十月大限：新药典门槛高企业突击生产

　　距离新版药典实施还有10天，众多小型制药企业开始集中生产。

　　近两月来部分药企开始抓紧生产药品，为的是赶在10月1日新版药典执行之前，以较低成本生产。

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　　中国药典是记录药品标准、规格的法典，目前执行的是2005年版。新版药典于2009年开始制定，今年10月1日正式执行，是新中国第九版药典。2010版药典共收载品种4598个，新增1462个，其中中药收载2193种，新增990种，修订612种。

　　人大常委会副委员长桑国卫表示：“新版药典收载品种增加了40%以上，而且对70%的原有标准进行了完善或者提高，这意味着对上市药品质量控制的要求越来越严格。”正是在这种背景下，很多企业选择按旧标准赶工，新版药典杀伤力可见一斑。

　　不过国家药典委员会表示，新版药典不会像GMP标准一样造成大规模的冲击。

　　准入门槛

　　药典委综合处副处长张慧燕表示：“药典标准只是一个门槛，如果企业的注册标准高于药典标准的，应当执行注册标准。”

　　制药企业执行的药品标准主要有注册标准和药典标准两类。《药品注册管理办法》明确指出，药品注册标准是指国家药监局批准被申请人特定药品生产的标准，生产企业必须执行注册标准。

　　张慧燕解释：“部分企业某些药品注册较早，可能产生其注册标准低于新药典的情况。只有这部分企业需要投入技改，提高标准水平。”但是国家药典委没有对这部分企业和品种的数量做过统计。

　　虽然只是最基本的标准，但此次药典大量加入了中药的比例，较之前版本增加82.3%，这对部分中药生产企业形成压力。广东罗浮山国药市场部长郑传誉表示：“公司80多个中药品种有50多个纳入新药典的规范中。今年上半年光设备引进就花费了1000多万。”

　　以消炎利胆片为例，由于安全性要求的提高，罗浮山投入了500多万元的研究和设备费用。郑传誉表示：“目前这个药的标准对白云山等大企业来说没问题，但由于这个药售价低，估计很多小企业会考虑投入产出，而放弃生产该药。”作为基本药物，36片装规格的消炎利胆片，在今年安徽的省级招标价仅为1.5元。

　　张慧燕也认为：“我们制定药典时，收集了不同类型厂家的数据，应该说大多数企业能够达到新药典，但肯定有一部分企业会接受不了。”

　　部分企业突击生产的现象，药典委也注意到了。张慧燕表示：“目前执行的是2005版药典，企业按此生产是没问题的。但10月1日后必须做出调整，否则执法部门会进行处理。药典毕竟是国标。”

　　国家药监局规定，10月1日起生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。“消费者能很清楚地看到药品是否执行了旧标准，并做出判断。突击生产还会有保质期的问题，不是企业的长久之计。”

　　郑传誉表示：“很多企业会因为成本的提高而失去竞争力，此次70%的标准有提升，对一些企业和品种的压力还是很大的。”

　　竞争手段?

　　在所有4000多个药典品种中，行业领先企业牵头制定的不在少数。新的技术壁垒或许就此形成。

　　一家外资生物制品企业高层介绍：“2009年收集药典规范时，我们提出国内的同类产品标准偏低，后来山东省药监部门采纳了我们的意见，将较高的参数上报到了国家药典委。”

　　东阿阿胶、广药集团、华北制药，以及部分外企等业内龙头企业几乎都参与了药典的制定，各企业的技术标准也或多或少成为了国标。由于药典几乎是制药企业的最低标准，因此药典的提升必然直接影响全行业的竞争格局。

　　张慧燕表示：“我们对此非常谨慎，很注意防范技术壁垒的形成。”药典委对新标准做出了公示，也给了企业充足的话语权。“除了安全性方面没的商量之外，其他要求都是面向所有企业征集意见的，一般都能达到。”

　　在国际上，通过修改药典构筑壁垒的例子并不鲜见，英、美、日、韩等国的药典都充当了贸易壁垒的角色。郑传誉认为：“2010版药典肯定会提高行业的集中度，我们考察下来，新标准下消炎利胆片目前能达标的只有4家企业。”

　　张慧燕表示：“药典标准也是不断动态调整的。对企业来说，一时达不到还是有机会重新参与竞争。此次饮片列入国标的比较多，饮片类企业肯定会经历调整的过程。”

　　不过技术壁垒也被认为是提升产业水准的必要手段。2010版药典已经接近日本和欧洲的标准，仅次于美国药典。药典委认为新药典要根据实际要求，结合中国医药发展以及企业自身发展的实际情况量力而行。

　　上述医药业内人士表示：“在新药典的执行过程中，国家可以适当采取补贴政策，弥补部分企业成本上升带来的压力。”