器官移植第一股来了，拟募集资金10.23亿元

　　11月24日，上交所受理上海健耕医药的科创板IPO申请，拟募集资金10.23亿元。

　　健耕医药作为器官移植领域全球领先的医疗器械产品及服务厂商，若IPO成功无疑坐实了“器官移植第一股”的名头；与此同时，健耕医药招股书出炉向公众展示了器官移植行业的现状与未来。

　　不过，健耕医药的发展史也令人“惊叹”。

　　健耕医药成立于2003年，2003-2010年公司主营业务为代理移植领域器械和试剂产品，2010年当年同时成立了研发部门从事移植领域IVD试剂的研发；2016年，公司对海外LSI公司进行收购，获得了器官保存及修复的产品线；2019年，公司多项自研的TDM试剂获得注册证。

　　真正让健耕医药蜕变的发展里程碑，实质上绝对是在2016年收购美国器官移植领域知名公司LSI。

　　01代理商出身收购海外资产，现实版的“乌鸡变凤凰”

　　器官移植手术是终末期肾病、肝病患者唯一有效的治疗方案。

　　器官移植手术其中会涉及不同的准备工作和阶段，用到的包括术前术后检测IVD产品、器官储存&；转运器械产品、抗免疫原性药品等，可以分为三个阶段：

　　1）术前免疫风险评估，包括HLA配型（如兄弟姐妹HLA配型完全符合几率更高）、特异性抗体（DSA）检测等；

　　2）围手术期，供体器官获取&；转运到患者所在机构，经过质量评估&；修复后实施手术；

　　3）术后长期管理，包括术后随访跟踪、定期监测药物浓度&；免疫状态及器官功能状态等。

　　健耕医药早期一直代理移植领域IVD试剂、免疫抑制药等产品，迟迟打不开局面。2016年，LSI公司的LifePort肾脏灌注运转箱就已经是全球使用最广泛的肾脏机械灌注设备，被近40个国家和地区、数百家OPO或移植中心使用。

　　收购了LSI公司切入围手术期器械后，打通器官移植手术所有环节是一个中啊哟爆发点。

　　结合健耕医药的营收结构分析，不难看出公司主要收入来源于器官保存及修复产品，连续三年占到总营收的89%以上；代理产品收入占总营收比例则是8-10%区间波动，自研的TDM（治疗药物监测）试剂产品规模非常小，占总营收不到1%。

　　招股书中也提到：健耕医药主要收入源自境外子公司LSI的产品。

　　美国LSI对于健耕医药来说是块“宝玉”，这还要从肾脏灌注运转箱聊起。

　　目前，离体肾脏存主要有两种技术路径，分别为传统的静态冷保存、低温机械灌注。刊登在《新英格兰医学期刊》最大的器官机械灌注领域临床研究临床数据表明：相较于静态冷保存，LifePort肾脏灌注运转系统进行低温机械灌注能有效提高移植肾存活率。

　　目前，低温机械灌注已经收到学术界和市场人士的广泛认可，但渗透率较低。

　　值得注意的是，采用LifePort转运系统每一次灌注，都要消耗掉一套肾脏灌注耗材（包括一次性使用的输注循环管路套装、套管及肾脏灌注液），所以健耕医药核心收入源自于相关耗材。

　　借收购美国LSI，整个渠道和商业模式都获得打通。

　　LifePort产品在欧美成熟市场拥有较强的品牌力和市场认可度（美国57家OPO有54家使用其产品，加拿大、法国主要OPO亦用其产品），借助相关优势，母公司健耕医药计划自主研发&；代理相关器官移植领域IVD产品，提供整体工具包服务，利用转运系统系统带动其他产品销售。

　　另外，健耕医药也迎来新的产品增长点。LSI的肝脏低温灌注箱和灌注液今年2月已完成临床试验并向FDA提交注册申请（140例患者），在已发布的10月随访结果中，使用低温氧合灌注产品的肝移植患者比静态冷保存有更好的短期预后和早期移植物功能。

　　肝移植手术量在实体器官移植中排名第二，仅次于肾脏。但由于，肝脏机械灌注耗材单价高于肾脏，2020年相关耗材容量为35.37亿人民币（肾脏机械灌注耗材合计市场8.88亿）。

　　02代理商逆袭之光：吸收核心技术，国产化做大做强

　　作为耗材收入占核心主导的器械公司，健耕医药的盈利能力并不算十分出色，近几年的综合毛利率在72-76%区间波动。

　　这其实与健耕医药生产模式有关，公司分为自产和委外加工，自产产品主要以自研的TDM试剂为主（收入极小），委外加工主要以器官保存及修复的标准化产品为主，采用OEM的方式委托符合FDA生产标准的厂商生产（美国供应商）。

　　聪明的市场投资者看到这里不难猜出公司未来的规划，拟募资的10.23亿资金中的1.75亿就是用于肾脏移植设备的国产化。

　　健耕医药的招股书中提到：公司收购LSI经过多年整合，国内技术团队已吸收整合了器官低温机械灌注技术平台的核心技术。2022年7月，公司已完成国产化研究型功能机的开发，在灌注安全性、持续性和有效性等方面延续了原进口机器的优势，同时在低温维持技术、蠕动泵稳定控制技术等方面进行了提升。

　　离国产化生产的日子，已经不太远了。

　　健耕医药团队不仅充分吸收了相关技术，还“反向输出”并参与产品的升级和迭代。

　　公司境内团队开发了LifePort机械灌注运转箱适配的APP，协助临床团队实时远程了解机械灌注参数并做出器官质量评估；境内团队参与到肾脏产品升级&；国产化、肝脏灌注二代产品的研发工作中。

　　03待拷问的疑点：市场空间、研发能力、科创属性

　　健耕医药整体的收入组成和崛起模式，自然引起市场投资者的大量关注与质疑，初步可以从市场空间、研发能力、科创属性思考。

　　1、市场成长空间

　　健耕医药75%的收入来自于海外，全球器官移植手术量从2015年的12.74万例增长至2019年的16.64万例，年复合增速仅有6.9%。

　　这其实也反馈到健耕医药的业绩上，公司2017年营收为3.35亿，2021年营收为4.8亿，年复合增长率仅为9.4%。

　　欧美国家是相对成熟的市场，健耕医药在成熟市场的覆盖率较高，境外销售增长主要原因系肾脏灌注率的增加及肾脏移植手术量的增加，例如美国，公民捐献意识非常高，器官移植的供需比约为1：4。所以，健耕医药要实现业绩的拔升只有两个途径，一是聚焦渗透率更低的亚洲新兴市场，二是开拓更多的产品线多点出击。

　　2015-2019年，中国的器官捐献量和移植手术量复合年均增长率分别为20.43%和19.53%，尽管行业增速较高，但受到疫情、政策等不确定性因素影响，渗透率提升进程可能较慢。（国内器官移植的供需比约为1:30。）

　　2、研发能力

　　健耕医药早在2010年就已经建立研发部门，2019年到目前公司多项自研TDM（治疗药物监测）产品获得注册证。

　　从研发周期审视，TDM产品属于二类医疗器械，从立项到获批花费时间是否过长？而从TDM产品目前放量曲线来看，2020-2021年该块业务规模较小，尽管可以理解国产替代需要时间，但放量速度仍需观察。

　　2021年全球移植诊断市场规模为39亿美元，预计到2028年增长到64亿美元。

　　3、科创属性

　　申报科创板的企业始终被“科创属性”是否符合所困扰，健耕医药的器官移植器械产品具备高技术壁垒、自主可控、鼓励行业等特性，似乎不存在相关烦恼。

　　更多的拷问来自于获取吸收相关技术的收购方式，以及后续公司在自研领域的技术能力和ZL情况。

　　结语：如果健耕医药如愿IPO成功，或许会给众多一级市场的海外技术转化团队、相关海外并购到国内上市的资本攒局方注入一剂强心剂。科创板，似乎也并不是真的难以逾越...