一文读懂：国产仿制药与进口药到底有啥区别？

一提到“国产”和“进口”，不少人最先想到的就是：国产的便宜、进口的贵，一分价钱一分货，贵有贵的道理。

这也导致了一些人要吃进口的水果、喝进口的奶粉，甚至是吃药都要吃进口的。

那么，国产仿制药与进口药到底有啥区别，今天我们就从制作工艺、疗效、副作用等层面来剖析一下。

1.什么是仿制药？

2015年国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将仿制药的定义为：仿与原研药品质量和疗效一致的药品。

简单点说，就是模仿这些原研药而制作出来的“新药”。

根据几年前的数据，我国的国产药物中大概有97%的都属于仿制药，而进口药大多数是原研药。

2.最大的区别——价格

原研药之所以价格昂贵，主要是因为“创新性”，前期投入的理论研究、药物开发、临床试验等投入巨大，各国政府为了保证各大药厂研发新药的积极性，会对原研药提供一个“ZL保护期”（一般为5年），在保护期内市面上只有这一种原研药流通，保护期一到就可仿制了。

仿制药上市后，市面上就存在多种相同的药物，就出现了竞争，药品价格自然就下来了。

比如肝癌靶向药物伦伐替尼，日本卫材公司的原研药“乐卫玛”最开始卖16800元/盒，2021年10月在我国的ZL保护到期后，很快就有9种仿制药上市，直接把价格压到3324元/盒，而我国先声制药的乐伐替尼只要2268元/盒。

3.仿制药与原研药制作工艺差距大吗？

“世界上没有完全相同的两片树叶”，虽然是一样的药，都叫一个名字，但从制作工艺的角度来说，原研药和仿制药仍有一定的差异，主要体现在以下两个方面：

①组成成分的含量比例：尽管主要发挥疗效的成分是一样的，但由于药物原材料的纯度、主料与辅料的产地、加工工艺及生产/运输途中混入杂质等，就很可能出现两者的组成成分含量比例存在差异。

②生产工艺及制剂水平：主要体现在我国药品生产厂家与国外药厂的硬件差距上，不过这一差距正在逐步消失。

③包装材料：包装可能影响到药品的储存、吸收等，甚至产生毒副作用，随着国内技术水平的进步，这一差距也逐步缩小。

可以看出，原研药和仿制药在制作工艺上是存在一定差异的，那么这种差异性会对药物使用产生影响吗？

4.仿制药的疗效和安全性有保障吗？

2016年3月，国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》规定：对批准上市的仿制药，都要按照与原研药进行包括化学物质、产品功能及生物等效性为主的“药物一致性评价”。

而且，为了规范和提高我国仿制药的水平、保证老百姓用药的疗效和安全，“药物一致性评价”必须遵守“最严格的科学标准”、与国际标准保持一致。

因此，只要是上市了的国产仿制药，其疗效和安全性是由国家背书的、是有充分保证的！

以抗癌药物为例，据统计，几乎所有的化疗药、92%的靶向药物都有国产仿制药物，而免疫检查点抑制由于还在ZL保护期暂时没有仿制。

尽管坊间有不少传言“国产药比不上进口药”、“国产药副作用大”等，但从临床研究数据来看，大多数研究结论是：“国产与进口药物的疗效和安全性相似！”

随着药物一致性评价的开展，有数据显示，截至2021年10月，单齐鲁制药就有大概91种仿制药通过了药物一致性评价，其中就包括伊瑞可（易瑞沙仿制药）、赛贝舒（索坦仿制药）、多帕菲（多西他赛注射液仿制药）、安可达（安维汀仿制药）、赛珍（注射用培美曲塞二钠仿制药）等多种明星药物。

5.到底该选国产仿制药还是进口药呢？

通过以上的介绍，大家应该能清楚地认识到：尽管制作工艺存在一定差异，但在经过药物一致性评价后，国产仿制药的性价比是极高的！

电影《我不是药神》里主角去印度买的就是仿制的格列卫，所以说，大家可以根据个人的情况进行选择。对于普通家庭来说，为了追求细微的差别而选择进口药，可能相对来说性价比就没那么高啦，更推荐您将钱花在更有用的地方。

最后，要提醒大家的是，不管是国产药还是进口药，还是应该谨遵医嘱去使用，用药过程中也要监测药物的不良反应，及时与医生进行沟通、及时治疗，这才是保证疗效和用药安全的不二法门！