《全链条支持创新药发展实施方案》通过，细胞与基因疗法行业迎来重大利好

　　在近日召开的国务院常务会议上，国务院总理李强主持并审议通过了备受瞩目的《全链条支持创新药发展实施方案》。这一举措对于推动中国生物医药领域的创新发展具有深远影响，尤其是细胞与基因疗法行业，有望因此迎来全新的发展机遇。

　　《全链条支持创新药发展实施方案》的审议通过，体现了国家对创新药物研发的高度重视。方案旨在通过全方位的政策支持和优化流程，降低新药创制的成本和风险，从而激发医药企业的创新活力。其中，对于细胞和基因疗法这样的前沿领域，方案的实施将极大地促进其临床研究和产品开发进程。

　　细胞和基因疗法作为生物医药领域的新兴方向，具有巨大的治疗潜力和市场前景。然而，由于其技术复杂度高、研发投入大、开发周期长等特点，使得该领域的发展在一定程度上受到制约。《全链条支持创新药发展实施方案》的审议通过，恰恰为这类创新药物的研发提供了更加有力的政策保障和环境支持。

　　会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。

　　可以预见，上述措施将合力助推创新药的发展，尤其是对于细胞和基因疗法这样的高端技术产业，将有助于其更快地实现突破和应用。此外，还将有助于细胞与基因疗法行业在基础科研方面取得更多原创性成果，提升我国在该领域的国际竞争力。同时，随着基础研究的不断深入，未来将有更多安全、有效的细胞与基因疗法产品涌现出来，惠及广大患者。

　　回望2015年深度医改，自那时起中国生物医药行业的主线逐渐从“规范+保障”转向“创新+提效”。2024年政府工作报告中，创新药首次被提及，充分表明了国家对创新药的决心和信心。此次《全链条支持创新药发展实施方案》的审议通过，无疑是对这一趋势的进一步强化和加速。

　　对细胞与基因疗法行业的影响

　　1. 强化政策保障，降低研发风险

　　《全链条支持创新药发展实施方案》提出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策。对于细胞与基因疗法行业而言，这些政策将极大地降低研发成本和市场准入门槛，提升企业的创新积极性和市场竞争力。

　　2. 优化审评审批流程，加速产品上市

　　《全链条支持创新药发展实施方案》要求优化审评审批和医疗机构考核机制，这将极大缩短细胞与基因疗法产品的上市周期。近年来，国家药监局在审评审批方面进行了多项改革，鼓励创新药物快速上市。随着《全链条支持创新药发展实施方案》的落实，预计将有更多细胞与基因治疗产品进入临床试验和上市阶段。

　　3. 激发源头创新，夯实发展根基

　　《全链条支持创新药发展实施方案》强调要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究。对于细胞与基因疗法行业而言，基础研究是创新的源泉。通过加大对基础研究的投入和支持，将有力推动细胞与基因治疗领域的技术突破和原创性成果产出。

　　在政策红利的持续推动下，国内细胞与基因疗法领域取得了显著成果。如国内已有5款CAR-T疗法获批上市，400余个细胞与基因治疗产品进入临床试验阶段，部分产品已接近上市。这些成果不仅体现了我国在细胞与基因治疗领域的研发实力，也将为患者提供了更多治疗选择。

　　国家/地方层面的支持与配套政策

　　在国家层面政策的大力推动下，各地也纷纷出台支持创新药全链条发展的配套政策。例如，北京、上海、广州等地已发布多项支持生物医药创新发展的政策文件，涉及研发支持、临床试验、医保支付等多个环节。这些地方政策的出台，将进一步促进细胞与基因疗法行业的快速发展和繁荣。

　　2024年3月5日，政府工作报告首次点名“创新药”，极大地提升了行业信心，为后续政策出台奠定了基调。3月13日，一份关于《全链条支持创新药发展实施方案》的征求意见稿在业内广泛流传，虽然未得到官方证实，但已释放出强烈的政策信号。4月7日，北京发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》，涵盖临床开发、审评审批、临床应用与支付等多个环节。广州、珠海等多地几乎同时发文支持创新医药的高质量发展。6月6日，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，明确提出制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件，加快创新药审评审批。7月2日，上海市举行市政府常务会议，原则同意《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，推动上海市生物医药全产业链创新发展。

　　2024年7月5日，《全链条支持创新药发展实施方案》正式审议通过，全链条强化政策保障，统筹用好各类政策资源，合力助推创新药突破发展。

　　结语

　　《全链条支持创新药发展实施方案》的审议通过，对细胞与基因疗法行业将产生深远影响。一方面，政策强化了对创新药的全方位保障，降低了研发成本和市场准入门槛；另一方面，优化审评审批流程将加速细胞与基因治疗产品的上市进程，为患者提供更多安全有效的治疗手段。

　　同时，地方层面的配套政策也为细胞与基因治疗行业的发展提供了有力支撑。从资金扶持到临床试验奖励再到医保支付支持，一系列措施将形成合力，推动细胞与基因治疗行业实现高质量发展。按照惯例，《全链条支持创新药发展实施方案》将于近日挂网公开。

　　总而言之，《全链条支持创新药发展实施方案》的审议通过将为细胞与基因疗法行业带来了前所未有的发展机遇。我们期待这一实施方案的圆满落地。