一、为何要制定《化妆品安全评估资料提交指南》？
为贯彻落实《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）要求，推进化妆品安全评估制度有序实施，强化企业质量安全主体责任意识，提高监管效能，中国食品药品检定研究院结合我国行业发展现状，创新化妆品安全评估管理模式，组织起草了《化妆品安全评估资料提交指南》（以下简称《提交指南》），细化了化妆品安全评估资料提交要求，其附件《化妆品安全评估报告自查要点》（以下简称《自查要点》）为企业准确规范提交安全评估资料提供指引。
二、《化妆品安全评估资料提交指南》包括哪些内容？
《提交指南》正文包括制定背景、适用范围、基于风险管理原则对化妆品的细化分类以及提交安全评估资料要求等内容；附件包括《自查要点》和《化妆品安全评估基本结论示例》。
《自查要点》主要包括安全评估报告中要求的原料安全评估、化妆品终产品安全性测试、特殊情形产品的安全评估、可能存在的风险物质的评估、产品稳定性和微生物学评估、安全评估结论等内容的技术要点。
《化妆品安全评估基本结论示例》的附件1为经质量安全负责人自查后形成的化妆品安全评估报告小结模板，为质量安全负责人列明安全评估报告自查的主要内容。
三、起草《化妆品安全评估报告自查要点》的目的是什么？质量安全负责人为何需对安全评估报告进行自查？
鉴于目前国内行业发展现状，部分企业在开展化妆品安全评估时对法规理解不深入、评估要求不清晰，《自查要点》为企业准确规范提交安全评估资料提供指引，助力企业提升安全评估能力。
《化妆品生产质量管理规范》规定，质量安全负责人应当协助法定代表人承担产品安全评估报告的审核；质量安全负责人对安全评估资料实施自查，有助于引导企业构建完善的安全评估体系，落实企业承担产品安全的主体责任，同时也可以优化安全评估资料提交程序，助力产品研发提速增效。
四、安全评估报告存档备查的含义是什么？
化妆品安全评估报告存档备查作为一项落实企业主体责任、减少企业在化妆品注册备案过程中资料提交工作量的创新性举措，并不是减免企业编制化妆品安全评估报告，更不是对产品安全评估要求的降低。企业应当在申请注册或进行备案前完成产品的安全评估，形成安全评估报告，可参考《自查要点》对安全评估报告完成自查，按照《提交指南》要求仅提交安全评估基本结论，安全评估报告留存在企业备查。监管部门如对企业开展检查发现问题时，将依法予以处置。
五、化妆品终产品安全性测试的适用原则是什么？如何判定原料“含量较低”？
充分考虑目前行业呼吁度及关切度较高的部分原料毒理学数据缺失、安全评估数据依然存在缺口的困难，《自查要点》按照《公告》要求，明确化妆品终产品安全性测试的适用原则。注册人、备案人或者安全评估人员需对原料评估的数据类型和相关的毒理学数据进行充分的研究，如经自行判定无法采用《化妆品原料使用数据指南》中任一数据类型进行评估，在按照风险评估程序进行完整的评估时，确实无法查询到原料的部分毒理学终点的相关数据，同时原料在配方中的含量较低，不具有祛斑美白或者防脱发等特殊功效，且上述情形的原料个数不超过配方中总成分个数的10%，此时可进行终产品安全性测试，对终产品的安全性进行综合评价分析。
由于不同原料的结构和功能有较大差异，如配方中作用于产品的原料，当使用浓度为0.1%时可能对人体几乎无作用，对人体的安全风险较低；但某些作用于人体的原料在使用浓度为0.01%时可能对人体产生安全风险。因此，注册人、备案人或者安全评估人员需根据原料的结构特点、理化特性、产品类型、产品的作用部位和使用方法等因素对原料“含量较低”进行综合研判。
六、化妆品终产品安全性测试的试验项目如何选择？实验室和试验报告的要求是什么？
可以参照《化妆品注册和备案检验工作规范》针对不同类别产品设置的毒理学试验项目和/或人体试验项目（在满足伦理的前提下）开展终产品安全性测试，对产品的安全性进行综合评价分析。实验室和试验报告的要求需满足《化妆品注册和备案检验工作规范》的相关规定。
根据市场监管总局、国家药监局《加强商品过度包装治理体系建设实施方案》部署安排，市场监管总局拟废止国家计量技术规范JJF1244—2010《食品和化妆品包装计量检验规则》。按照《国家计量技术规范管理办法......
近日，由宁夏药品审评查验和不良反应监测中心负责开发的“宁夏化妆品不良反应监测系统”正式在微信小程序上线。该系统弥补了宁夏消费者自主上报化妆品不良反应的空白，是科技赋能监测、拓宽收集渠道、开展风险分析的......
国家药监局综合司关于印发2025年化妆品标准立项计划的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处、各分技术委员会秘书处：为贯彻执行《化妆品监督管理......
为深入开展规范涉企执法专项行动，推动落实提升行政执法质量三年行动计划（2023-2025年），江西省药监局近日印发《江西省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准（2025年修订版）》（以下简称《裁量基准》......
各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，持续加强药品监督管理，深入开展药品经营环节“清源”行动，严厉打击药品经营违法违规行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。......
为深入贯彻落实全区药品安全监管问题专项整治动员部署会议精神和有关工作要求，进一步规范化妆品市场经营秩序，强化化妆品经营者质量安全主体责任，防范区域性、系统性安全风险，近日，西藏自治区药监局联合拉萨市市......
为加强全省化妆品经营风险管理，规范涉企行政检查，提高监管的精准性、精细化水平，近日，江西省药监局出台《江西省化妆品经营分级分类监督管理办法》（以下简称《办法》），明确按照化妆品经营者业态以及经营风险评......
5月10日，农林生物安全全国重点实验室建设启动会暨第一届学术委员会第一次会议在福建农林大学举行。据悉，该实验室将立足东南、辐射全国、联动“一带一路”，汇聚我国农林生物安全研究领域60多支科研团队力量，......
近日，国家药监局发布关于10批次化妆品检出禁用原料的通告。在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经浙江省食品药品检验研究院等单位检验，发现产品标签标示名称为佰束氨基酸去屑洗发乳等10批次化妆品不符合规......
国家药监局关于发布《化妆品中甲基泼尼松的测定》化妆品补充检验方法的公告（2025年第47号）根据《化妆品监督管理条例》，国家药监局批准《化妆品中甲基泼尼松的测定》化妆品补充检验方法，现予发布。特此公告......