三分之一FDA批准药物存安全隐患

　　一项新出炉的研究显示，由美国联邦食品药品监督管理局（FDA）批准的药品中近三分之一存在安全隐患。

　　据合众国际社报道，布莱根妇女医院（Brigham and Women's Hospital）的研究人员在研究中发现，FDA 在 2001 至 2010 年间批准的药物中有近三分之一上市后发生过危险性安全事件。

　　对此，该医院唐宁（Nicholas Downing）博士出，对于批准的新药，FDA 承担着保证其始终安全的责任，但事实显示，该机构批准的很多新药在患者使用过程中都出现过危险情况。而这些安全风险事件一般都发生在新药上市四年后，这意味着，在药物风险完全被证实之前，可能会有很多患者暴露在这些药物的使用风险中。

　　该研究还发现，FDA 平均每 11.7 年就有三种已批准的药物因安全性问题被停止上市，而由于超强副作用和高危险性批准的带有“box warning”的新药物有 61 种，这些药物主要是抗精神病药物、SSRIs 类药物以及治疗自身免疫性疾病的药物。而被鉴定为带有严重风险并发出安全通知的新药有 59 种，包括偏头痛、勃起功能障碍和糖尿病等药物。

　　唐宁表示，此次研究分析显示，FDA 在审批新药的风险及利益评估过程中存在问题，很多药物安全仍具有不确定性，因此，在监管部门批准前，仍需要相关利益者在药品研发完成后，进行更多的临床试验，采集更多的有用数据。

　　该研究发表在《JAMA》上。