三阴乳腺癌的III期临床试验达主要终点

　　2023年8月14日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰”，香港联交所代码：6990.HK）宣布，其创新TROP2-ADC（SKB264，又称MK-2870）对比研究者选择方案用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、对照、开放性、多中心III期临床试验达到了主要研究终点。

　　科伦博泰于近期召开了独立数据监查委员会（IDMC）会议，对SKB264的III期临床试验期中分析数据进行了审阅，IDMC决议表明该研究达到了主要研究终点独立评审委员（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。 在预先设定的期中分析中，与对照标准化疗组相比，SKB264的无进展生存期具有统计学意义上的显著改善。 根据期中分析数据结果，科伦博泰计划近期与国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）沟通关于SKB264递交上市申请的事宜。

　　科伦博泰执行董事兼总经理葛均友博士 表示 :

　　三阴乳腺癌是最具侵袭性和最普遍的乳腺癌亚型之一，目前二线及以后的三阴乳腺癌患者总生存期（OS）仅为5.2至8.4月[1]，有着巨大的未被满足的医疗需求。SKB264在治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌上已获突破性治疗品种认定，对纳入该名单的药物，药品审评中心将优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发，这将有望加速SKB264在该适应症上的研发和上市，通过提供优质治疗选择，为晚期三阴乳腺癌患者带来获益。

　　SKB264是科伦博泰拥有自主知识产权的核心产品之一，科伦博泰为其制定了广泛的开发计划。此次达到主要研究终点的临床试验为SKB264在中国的首个III期注册性研究。此外，科伦博泰针对SKB264正在进行联合或不联合KL-A167（科伦博泰抗PD-L1单抗）作为晚期三阴乳腺癌一线治疗的II期临床试验，并预期将于2023年下半年启动评估SKB264单药对比研究者选择方案用于治疗既往至少经一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌患者的随机、开放性、多中心III期临床试验。

　　关于SKB264（MK-2870）

　　SKB264是由科伦博泰享誉国际的ADC研发平台—OptiDC研发的具有代表性的靶向TROP2的创新ADC，采用专有毒素-连接子策略（Kthiol设计策略），该策略通过将新型不可逆的抗体偶联技术、pH 敏感毒素释放机制和均匀加载DAR 7.4的中等活性毒素（新型拓扑异构酶I抑制剂）相结合，实现了ADC安全性和有效性的优化平衡[2]。

　　SKB264已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）3项突破性疗法认定（BTD），分别用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC）、EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）、既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的乳腺癌。

　　基于初步临床数据，SKB264目前正在开展针对多个瘤种的单药/联用的II期和III期临床试验。 在国内，SKB264单药治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性TNBC患者的III期注册临床研究进展顺利，有望成为首个获批上市的国产TROP2-ADC 。SKB264单药用于TKI耐药EGFR突变非小细胞肺癌患者III期临床研究正快速推进中。多项联合帕博利珠单抗（KEYTRUDA®，抗PD-1单抗）或KL-A167（科伦博泰抗PD-L1单抗）II期临床研究正在开展。 在国外，科伦博泰已有偿独家许可默沙东在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）以外开发、使用、制造及商业化SKB264（MK-2870），海外临床研究正在美国、加拿大、澳大利亚、法国、比利时和波兰有序开展或准备开展中。 多项全球多中心注册性临床研究在筹备中。

　　关于四川科伦博泰生物医药股份有限公司

　　四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰”）是科伦药业控股子公司，专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。 公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新领域国际领先的企业。 在生物技术药物领域，包括ADC、单抗、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术等，均已取得重大进展。 已成功构建享誉国际的ADC研发平台OptiDC，已有4款ADC处于临床研究阶段（其中2个ADC项目分别处于注册性III期或NDA 阶段），多款处于临床前研究阶段。公司目前拥有33个用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢等重大疾病的创新项目，14个项目正在推进临床研究，其中多个临床试验为全球多中心研究，在包括中国和欧美等多个国家同步开展。