记者从国家药监局获悉：今年上半年我国批准创新药43个、创新医疗器械45个，同比分别增长59%和87%，改革政策红利正在转化为产业发展动力。
去年以来，国家药监局在11个省级局开展优化药品补充申请改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日，同时，探索在30个工作日内完成重点创新药临床试验审评审批。上半年，新批准儿童药品70个、罕见病用药21个。
上半年，工业和信息化部、国家药监局联合开展人工智能医疗器械、生物医用材料创新任务“揭榜挂帅”工作，国家药监局出台优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的10项举措，推动多焦点人工晶状体、心脏脉冲电场消融仪等技术集成度高、研发难度大的创新医疗器械上市。
为赋能医疗器械体外诊断产业高质量发展，夯实计量测试技术基础，近日，市场监管总局批准依托吉林省计量科学研究院筹建国家医疗器械体外诊断产业计量测试中心。当前，我国医疗器械体外诊断产业面临计量标准缺乏、核心......
近日，由深圳理工大学生命健康学院院长、讲席教授叶克强团队主导研发的、用于治疗阿尔茨海默病（AD）的1类创新药物BrAD-R13片，在华中科技大学同济医学院附属协和医院顺利完成I期临床试验。我国脑科学领......
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》推荐性医疗器械行业标准立项的公示根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局......
近日，国家药监局关于发布YY/T0661—2017《外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准修改单的公告（2025年第81号）。YY/T0661—2017《外科植入物半结晶......
近日，国家药监局发布关于废止《医疗器械行业标准的制定第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准的公告（2025年第80号)。为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T......
今年上半年，河北两款1类创新药相继获批上市——1月，石药集团开发的化学药品1类创新药普卢格列汀片获批上市；5月，轩竹生物科技股份有限公司自主研发的1类创新药吡洛西利片获批上市。在医药行业，创新药研发存......
近日，神济昌华自主研发的基因治疗药物SNUG01正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，拟开发适应症为肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻症”）。此前，该药物在今年3月已获美国食品药品......
近年来，内蒙古自治区药监局积极创新，由自治区医疗器械检验检测研究院与药品检查中心携手构建的医疗器械产品注册协同审核程序大幅提升了医疗器械审批效率，为医疗器械企业开辟出高效便捷的发展新通道。协同审核程序......
近日，四川省药监局许可（备案）系统医疗器械生产许可模块上线运行，实现了医疗器械生产企业首次许可、变更许可、延续许可、注销许可相关事项全程网办。上线以来，某企业足不出户仅用时18分钟即完成登记事项变更电......
近日，贵州省药监局出台《关于贯彻落实国家药监局<优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告>的实施意见》（下称“实施意见”），围绕“科研转化、靠前服务、绿色通道”三大核心，系......