上半年创新药和医疗器械获批数量同比大幅增长
记者从国家药监局获悉：今年上半年我国批准创新药43个、创新医疗器械45个，同比分别增长59%和87%，改革政策红利正在转化为产业发展动力。 去年以来，国家药监局在11个省级局开展优化药品补充申请改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日，同时，探索在30个工作日内完成重点创新药临床试验审评审批。上半年，新批准儿童药品70个、罕见病用药21个。 上半年，工业和信息化部、国家药监局联合开展人工智能医疗器械、生物医用材料创新任务“揭榜挂帅”工作，国家药监局出台优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的10项举措，推动多焦点人工晶状体、心脏脉冲电场消融仪等技术集成度高、研发难度大的创新医疗器械上市。......阅读全文
肠癌无创多靶点FITDNA检测技术获批进入国家创医疗器械
2018年5月12日，浙江诺辉健康科技有限公司宣布，经多年技术研发，国际领先的肠癌无创多靶点FIT-DNA检测技术-常卫清获批进入国家《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，并于近日正式启动全国多中心临床研究。据了解，常卫清是目前唯一进入国家创新医疗器械审评绿色通道的肠癌无创早筛技术，真正为国人的
平均48周减掉24.2％体重！礼来新药创惊人记录
减肥爱好者的福音来了！当地时间周一，《新英格兰医学杂志》发布的一项研究显示，在服用最高剂量的礼来实验性药物 retatrutide 48周后，肥胖患者平均减轻了24.2%的体重，即约58磅，这是迄今为止肥胖治疗领域出现的最高减重幅度。礼来支持的中期试验显示，四分之一接受最高剂量的患者体重下降超过了3
深圳理工与国创中心共建医疗器械产业技术研究院
深圳理工大学—国家高性能医疗器械创新中心医疗器械产业技术研究院(下称“医疗器械研究院”)22日正式揭牌成立。医疗器械研究院由深圳理工大学与国家高性能医疗器械创新中心(下称“国创中心”)共同建设，是深圳理工大学生物医学工程领域应用基础研究与关键技术研发的主体，将建设成为国家级的创新人才培养基地、一流学
聚明创投B轮独家投资医疗器械企业安德佳生物
安德佳生物创立于2014年，先后获得"苏州工业园区领军人才"、“姑苏创新创业领军人才”、“江苏省双创人才”生物医药领域第一名等荣誉。公司围绕其全球首创的内窥镜下消化道止血技术开发系列产品，为医生提供消化道疾病局部治疗解决方案。其创始团队在临床医学、产品研发、产品注册、国际商务合作和国内外市场销售
微创医疗18亿收购美国企业－医疗器械行业掀出海潮
记者日前从微创医疗获悉，该公司已完成对美国W right公司关节重建业务资产的收购，总交易金额达到2.9亿美元(约合18亿元人民币)。这意味着国内医疗器械行业最大一笔海外并购项目的敲定，同时也将2013年以来医疗器械企业的“出海热”推向高潮。 总部位于上海张江的微创医疗是国内心血管支架
上半年创新药和医疗器械获批数量同比大幅增长
记者从国家药监局获悉：今年上半年我国批准创新药43个、创新医疗器械45个，同比分别增长59%和87%，改革政策红利正在转化为产业发展动力。 去年以来，国家药监局在11个省级局开展优化药品补充申请改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日，同时，探索在30个工作日
复星医药“七赴”进博会，将携带多款创新药及医疗器械产品
第七届中国国际进口博览会（下称“进博会”）将于11月5日-10日在上海举办。 在由国务院新闻办公室举行的新闻发布会上，中国国际进口博览局副局长吴政平透露，本届进博会将有一批代表新质生产力发展方向的展品首发首展，涵盖包括生物技术、高端装备、新材料在内的多个科技前沿领域。 商务部部长助理唐文弘则
迈迪思创获－A轮融资政策风口下医疗器械CRO市场或将洗牌
36氪获悉，医疗器械CRO企业迈迪思创近期已经完成千万元人民币的A轮融资，本轮融资由弘晖资本领投，重山资本跟投，方创资本担任财务顾问。 迈迪思创是一家提供医疗器械注册领域所有相关服务的CRO企业，主要包括医疗器械注册服务、临床试验研究、诊断试剂服务、生产体系辅导、动物实验设计与执行、临床等
长三角医疗新科技协同创新联盟正式启动
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/6/502062.shtm5月31日，“创·在上海”大中小企业融通科创论坛暨“无科创、无未来”复旦管院科创走进嘉定活动成功举行。本次活动由复旦大学管理学院、上海市科技创业中心、上海市嘉定区科学技术委员会、中国工
南开大学研创抗脑胶质瘤新药－已在澳洲临床试验
记者13日从南开大学获悉，该校药物化学生物学国家重点实验室最新创制一种抗脑胶质瘤的新药为全球脑胶质瘤患者带来福音。目前，此拥有完全自主知识产权的新药已进入澳洲进行临床试验，并获得了十余个国家的ZL保护。 脑部胶质瘤是一类最常见的颅内恶性肿瘤，其因恶性程度高、发展速度快、复发周期短、手术放疗难以
日本开发出能够大幅降低新药研制成本的“AI创药”系统
据《西日本新闻》报道，九州工业大学开发了一种“AI创药”系统。该系统能够在利用人工智能（AI）对长期积累的医疗数据进行分析基础上，预测针对某种疾病的现有药物是否对其他疾病有效。 研究人员注意到不同疾病之间会存在不同类型的蛋白质变异，于是利用AI对各种类型的蛋白质变异情况进行比照，然后根据蛋白质
南开大学研创抗脑胶质瘤新药－已在澳洲临床试验
记者13日从南开大学获悉，该校药物化学生物学国家重点实验室最新创制一种抗脑胶质瘤的新药为全球脑胶质瘤患者带来福音。目前，此拥有完全自主知识产权的新药已进入澳洲进行临床试验，并获得了十余个国家的ZL保护。 脑部胶质瘤是一类最常见的颅内恶性肿瘤，其因恶性程度高、发展速度快、复发周期短、手术放疗难以
北京常见心脑血管缺血性疾病模型公共平台建设获成效
该平台以“全面开放共享、服务医药评价”为宗旨，为北京乃至国内外医药研发机构开展重大心脑血管疾病新药创制提供服务，填补了国内空白。 心脑血管疾病是人类的第一杀手，严重威胁人类健康，其研究已成为全球医药领域研发热点，而医药研发的基础是建立与人类疾病相似的疾病模型。2010年，北京市科委立项支持
聚明创投和翼朴资本领投医疗器械企业信迈医疗C轮融资
信迈医疗致力于治疗心血管和呼吸领域重大疾病的创新医疗器械产品的研发、生产和销售，产品涵盖高血压、心衰、重症哮喘、顽固性复杂心律失常等大病。公司成立于2012年，其创始团队由心血管领域顶尖专家、连续创业者联合国内电生理领域第一的企业组成， A、B两轮投资由软银、红杉和元禾原点及共同创始人王捷和金克
资本追逐医药投资:PE看好创新药－移动医疗最时髦
医药产业成为各路资本追逐的热门领域。据上证报记者统计，截至9月15日，今年发生在A股市场的生物医药投资并购案例高达89起，较去年同期大幅增长128%，其中医疗器械相关领域并购案35起，占比接近医药并购总数的40%。而从近日召开的医疗健康产业投资高峰论坛上获悉，创新药研发、医疗器械和移动医疗三大细
艺妙神州晚期肿瘤新药研发入选2023年国创中心“揭榜挂帅”技术攻关项目
12月8日，北京艺妙神州医药科技有限公司（以下简称“艺妙神州”）“晚期消化道肿瘤创新细胞治疗药物IM96 CAR－T的研发”项目入选2023年国家生物药技术创新中心细胞疗法“揭榜挂帅”技术攻关拟立项目名单。 晚期消化道肿瘤创新细胞治疗药物IM96 CAR－T是艺妙神州自主研发的用于治疗晚期消化
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
－2013年园区为何青睐医疗器械
2013年下半年，国内相关园区在医疗器械产业加大了引资力度，北京生物医学工程学会副理事长陈志刚等统计了这些“大手笔”项目： 8 月，江西世奇医疗器械有限公司投资约10亿元的年产3万台移动数字化影像设备及大型医疗器械项目，在江西进贤县医疗器械产业园区落户;国药集团投资1.2 亿元的医疗器
嘉创一期基金完成备案－规模30亿助力生物医药等产业发展
最新消息，上海嘉创一期私募投资基金合伙企业（有限合伙）（以下简称“嘉创一期基金”）完成中国证券基金业协会备案，基金规模30亿元，由嘉定科投集团下属上海嘉定创业投资管理有限公司（以下简称“嘉定创投”）担任基金管理人。该基金是嘉定科投集团组建成立后发行的第一只产品，重点投向汽车“新四化”、集成电路、生物
上海市徐汇区副区长俞林伟：今年徐汇生物医药产业有望突破千亿元规模
上海市徐汇区委常委、副区长俞林伟在12月14日举行的2024中国医学人工智能大会上表示，上海市徐汇区持续拥抱科技创新，在上海市重点发展的人工智能与生物医药两大先导产业中表现亮眼。在生物医药领域，徐汇区去年总产出超900亿元，势头迅猛，有望今年突破千亿规模。徐汇区依托枫林地区周边近1/3的三甲医院
中药、药店以30％增速领涨，器械跌超70％，创新药的底在哪
2023年上半年，医药生物行业表现明显分化：连锁药店、中药业绩领衔增长，血制品、医药流通紧跟其后；而医疗器械深陷泥潭，医疗服务、生命科学上游两个子行业挣扎度日。下半年，要关注什么？国信证券对A股和港股700余家上市公司上半年情况进行了分析并提出了下半年的投资策略。 具体而言，一面是连锁药店和中药板
国际纳米众创空间揭牌迎创客
1月25日，在“纳米科技产业工作推进会暨北京纳米盟理事会议”上，北京纳米科技产业创新联盟为北京纳米科技产业园国际纳米众创空间（筹）授牌，标志着位于雁栖经济开发区的国际纳米众创空间正式开启迎接创客之门。同时揭牌的还有位于北京化工大学的“未来之星”纳米众创空间（筹）。 为推动大众创业、万从创新，激
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
19个国际生物医药项目“扎堆”高新区找机会
前天，共有来自英国、法国、美国、加拿大等国家的19家生物科技公司和生物医药项目，到高新区 “路演”，寻找与专业的第三方平台对接的机会。这是记者从由青岛高新区管委、上海华岭投资管理有限公司、青岛新生源新药公共服务研发平台有限公司共同主办的国际生物医药创新项目对接会暨生物产业基金项目评审会上了
湖北多措并举做大做强生物医药产业
2014年，湖北省生物医药产业继续稳步发展，据省统计局统计，生物产业企业604家（不含生物农业），前三季度规模产值1048亿元，同比增长16.7%，其中生物制品制造924亿元，同比增长17%。规模以上医药工业增加值增长12.4%，实现主营业务收入突破500亿元。武汉人福、宜昌东阳光入围中国医药
“浦东创客”助推上海科创中心建设
科技日报讯 （记者王春）上海正加快向具有全球影响力的科技创新中心进军。作为“排头兵中的排头兵”，浦东新区明确定位：要成为科技创新中心的核心功能区，成为万千创业者的创新乐园。 浦东要打造中国的硅谷、药谷，需要更多的国际一流企业、一流研发机构及一流人才。今年，浦东正在推进建设大规模的传统孵化器向“
安徽合肥高新区：“科创”驱动“双创”
过去三年，合肥高新区几乎每天都会有一家科技成果转化的公司设立，每周都会有科技型企业发布创新产品，每月都会有国家重大专项和关键核心技术研究发布成果。”安徽合肥高新区管委会副主任吕长富15日如是说。 9月15日，2022年全国大众创业万众创新活动周启幕。本届活动周以“创新增动能，创业促就业”为
胃肠外科手术：从“巨创”到“微创”
周岩冰（中）与青岛大学附属医院胃肠外科临床机器人手术团队 8月19日，经过10多个小时的紧张工作，青岛大学附属医院胃肠外科临床机器人手术团队使用Da Vinci（“达芬奇”）手术机器人完成了4例高难度胃癌、直肠癌手术，为第三届中国医师节献上了一份厚重而特殊的礼物。 达芬奇机器人系统于
吉利德提交丙肝新药Ledipasvir/Sofosbuvir新药申请
吉利德(Gilead)2月10日宣布，已向FDA提交了ledipasvir(LDV)+sofosbuvir(SOF)固定剂量组合片剂(LDV/SOF，90mg/400mg)新药申请(NDA)，该药开发用于基因型1慢性丙型肝炎成人感染者的治疗。据估计，在美国约75%的丙肝患者为基因型1 HCV
新药开发无间道：来自毒品的新药
今天英国制药公司 GW Pharmaceuticals 宣布 FDA 受理了其大麻二酚（CBD）液体制剂 Epidiolex 用于罕见癫痫病 Lennox-Gastaut 症（LGS）和 Dravet 综合症的上市申请。这个申请是优先审批，PDUFA 日期为明年 6 月 27 日。另外今天强生发