上海自贸区推出入境检疫新政破生物医药产业发展“瓶颈”

　　一系列针对特殊物品出入境检疫监督管理举措，15日正式在上海自贸区“落地”。据称，此次针对出入境特殊物品的检疫措施调整，包括“简化事前审批流程”，“加强事中、事后监督”等，改革力度为有史以来最大，将突破以往政策“瓶颈”，推动上海乃至中国生物医药产业加速发展。

　　上海出入境检验检疫部门当日正式推出2014版《上海检验检疫局中国(上海)自由贸易试验区出入境特殊物品卫生检疫管理规定(试行)》。此前，相关制度举措已经过近1年创新试验。

　　所谓“特殊物品”，是指“医用微生物、人体组织、人体血液及其制品、生物制品”等四类风险较高、具有重要医学意义的物品。上海口岸出入境特殊物品主要包括进出口医疗诊断产品、生物类药品、疫苗、实验用生物试剂、医药研发服务用人体血液、医用微生物以及人道救援用的移植器官、造血干细胞等。出入境特殊物品具有价值高、冷链运输及对通关速度要求高等特点。

　　近年来，生物技术已成为国家重点发展的8大新兴产业之一，也是上海的重要支柱产业。如今，全球知名生物医药企业，如药明康德、诺华、强生、罗氏等，纷纷落户上海。特殊物品成为国际贸易中重要商品。2013年，上海出入境检验检疫局共审批出入境特殊物品两万余批次，贸易金额达到6.39亿美元。2014年上半年，该局审批出入境特殊物品10100批次，贸易金额达到4.5亿美元。上海检验检疫部门表示，特殊物品出入境量每年以20%幅度递增。

　　再此次推出的系列举措中，“简化事前审批流程”最引人注目。上海药明康德新药开发有限公司方面告诉记者，以往，每一件特殊物品进出境都需要经历1到1.5个月时间。繁琐的流程和长时间的等待对企业项目研发和相关样品再出口十分不利。该问题也一直困扰着同类企业。

　　根据新政，审批方式将从逐批审批调整为年度审批。这意味着，检验检疫部门不再以每一个物品为审核对象，而是以一个项目或一类产品为审核对象；同时，该部门将为企业定制信息化数据库，今后，企业无需重复提交申请材料。此外，检验检疫部门将为企业提供产品风险分级，重点关注高风险产品，对低风险产品审批期限放宽至12个月。

　　据了解，检验检疫部门将加强事中、事后监管，把重心由监管货物本身转向企业诚信与产品风险相结合的监管方式，通过对“区内企业”信用等级水平分类，实施动态监管，确保生物安全防控有效落实。检验检疫部门还将改变以往查验方式，按企业诚信和产品风险实施抽批查验。

　　此番推出的举措让沪上生物医药企业备感兴奋。位于张江生物医药园区的科文斯医药研发(上海)有限公司在接受采访时，对上述新政大加赞赏。该公司方面称，检验检疫部门推出的前置审批模式，解决了阻碍生物医药产业发展的“瓶颈”；企业分级、产品分类等动态监督措施，以及加强事中、事后监管等符合全球生物医药产业发展趋势。据了解，不少自贸区试验区之外的生物医药企业都十分关注上述新措施，期盼新政策可以覆盖到自贸区以外更广泛的地区。