世界各国生物仿制药法规概况美中迎重大进展

　　美国FDA颁布草案 简化审批

　　2012年2月份，美国FDA终于颁布了3项生物仿制药产品开发指南文件草案。美国是全球拥有最多重磅炸弹生物产品ZL的国家，但FDA审批生物仿制药的速度滞后于欧盟。在经过数次推迟后， FDA终于颁布了3项生物仿制药产品开发指南文件草案，为生物仿制药提供了一条简化审批通道。

　　FDA要求生物仿制药必须与已获批的生物制品"高度相似"，在安全性、纯度和效力方面不存在具有临床意义的差别。同时FDA指出由于生物药的复杂性，不太可能制定出适用于所有生物仿制药的审批标准，FDA审评人员会综合所有资料以评估生物仿制药与已获批生物制品的"生物相似性"。

　　中国启动生物仿制药相关指南制定

　　中国目前无论是原创还是仿制生物药，均须按照新药程序进行审批，完善生物仿制药相关政策已成为众多业内人士的普遍呼声。今年6月6日，在上海召开的一次会议上，国家食品药品监督管理局（SFDA）注册司生物制品处副处长常卫红表示，SFDA也已启动制定生物仿制药指南的相关工作，准备采取调研、起草、实施的三步走的方式。调研这部分工作已经启动，并筹备了四个工作小组，包括政策、质量控制、临床前研究及临床研究，拟建立一支包括科学家、研究者、国内外企业家等组成的顾问团队。

　　欧盟模式成为各国生物仿制药法规制定参考

　　欧盟是生物仿制药的发展最早最快的地区，也是相关法规最健全的地区，目前已有16 个产品获准上市。欧盟药物机构（EMA）从1998年开始已陆续发布了一系列生物仿制药指导原则和指南，2005年出台《生物仿制药指导原则》，2006～2010年陆续出台9个细分领域的指导守则：粒细胞集落刺激因子、胰岛素、促红细胞生成素、人生长激素、小分子肝素、重组人干扰素α、促卵泡素、重组人干扰素β、单克隆抗体。日本正在参照欧洲的模式建立了生物仿制药的指导原则，而加拿大、韩国也在借鉴欧洲和美国的经验来促进仿制药的发展。

　　2012年10月23日，第二届生物仿制药高峰论坛将继续在上海召开，原美国FDA药物审查中心毒理药理审查官、莱博药业CEO龚兆龙将在会议上演讲"生物仿制药研发趋势及FDA生物仿制药指导意见草案解析"。该会议还将邀请SFDA、中国生物技术发展中心等领导、国内外企业高管，共话生物仿制药行业现状、趋势及发展的机遇与挑战，帮助生物医药领域的研发、管理、投资等专业人士把握市场最新动态与焦点，促进行业产学研的交流。（生物谷Bioon.com）

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