罗氏三大王牌全面沦陷美国FDA已批准的9个生物仿制药

　　以色列制药巨头梯瓦（Teva）与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布，在美国市场推出曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma（trastuzumab-pkrb），该药所针对的品牌药为罗氏的王牌生物制剂Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）。

　　Herzuma于2018年12月获得美国FDA批准，符合FDA严格的生物仿制药标准。该药批准基于对基础分析相似性数据、非临床数据、临床药理学、免疫原性、临床疗效和安全性数据的综合数据包的审查。临床开发项目结果表明，Herzuma和赫赛汀在纯度、效价、治疗HER2高表达乳腺癌的疗效和安全性方面没有临床意义的差异。

　　Herzuma与Herceptin具有相同的适应症，包括：（1）辅助治疗HER2过表达的淋巴结阳性或淋巴结阴性（ER/PR阴性或具有一个高危特征）乳腺癌；（2）一线或多线治疗HER2过表达转移性乳腺癌。（3）治疗HER2过表达的转移性胃或胃食管交界腺癌患者。在这些适应症中，患者肿瘤应采用FDA批准的曲妥珠单抗产品的伴随诊断试剂盒进行筛查。

　　梯瓦与Celltrion于2016年10月达成独家合作关系，开发多款重磅生物制剂的生物仿制药。梯瓦将在美国和加拿大对Herzuma进行商业化。价格方面，Herzuma 150mg和420mg的批发采购成本（WAC）分别为1402.5美元、3927美元，较罗氏品牌药Herceptin的WAC低10%。由于WAC价格不包括额外的回扣和折扣，因此患者和医疗服务提供者的Herzuma实际成本预计将低于WAC。此外，根据患者的保险以及是否有资格参与援助计划，自付费用可能有所不同。

　　经查询美国FDA生物仿制药数据库，截至目前，共有26个生物仿制药获得了FDA批准，其中9个针对罗氏三大王牌生物制剂：赫赛汀（5个）、安维汀（2个）、美罗华（2个）。

　　根据公开信息，针对罗氏三大王牌生物制剂的9个生物仿制药中，8个已经在美国上市，包括：

　　——4个赫赛汀生物仿制药：安进/艾尔建Kanjinti（2019年7月上市）、迈兰/百康Ogivri（2019年12月上市）、辉瑞Trazimera（2020年2月上市）、梯瓦/Celltrion公司Herzuma（2020年3月上市）。

　　——2个安维汀生物仿制药：安进/艾尔建Mvasi（2019年7月上市）、辉Zirabev（2019年12月31日上市）。

　　——2个美罗华生物仿制药：梯瓦/Celltrion公司Truxima（2019年11月上市）、辉瑞Ruxience（利妥昔单抗，美罗华、2020年1月23日上市）。

　　特别值得一提的是，9个生物仿制药中唯一获FDA批准但无上市消息的默沙东/三星Bioepis的Ontruzant（赫赛汀生物仿制药），该药于2019年1月获批，目前尚未查到上市相关消息。2020年2月，默沙东宣布剥离女性健康产品、成熟产品和生物仿制药成立新公司NewCo。