中国批准首个进口聚焦超声民族产业无惧

　　以色列InSightec公司宣布其聚焦超声子宫肌瘤治疗仪ExAblate获得了中国CFDA的批准，将进入中国市场推广和销售。这是我国批准的首个进口聚焦超声肿瘤治疗仪。

　　聚焦超声肿瘤治疗仪利用高强度超声在人体内产生热量，使特定的肿瘤细胞凝固性坏死，在肿瘤姑息治疗方面效果明显。由于具有无创伤、低风险、恢复快的特点，对于无法进行化疗、手术的肿瘤病人具有显着的临床应用意义。我国的聚焦超声技术起步较早，是大型医疗设备领域中少数达到国际先进水平的“黑马”产业之一。目前国内的主要企业有重庆海扶医疗、上海爱申科技、上海交大新地实业等。

　　其中，重庆海扶是聚焦超声技术的代表性企业。据海扶提供给米内网器械组的资料，该公司的产品已出口英国、意大利、俄罗斯等14个国家和地区的20余家医院;至2012年8月，国内外已有1560多家医疗机构使用该公司系列产品，治疗病例超过百万。国内聚焦超声领域发展势头良好。

　　而InSightec公司的ExAblate于2004年获得FDA批准用于治疗子宫肌瘤，近年已向骨转移疼痛、前列腺癌和肝癌等适应症扩张。在北京协和医院和中国医科大学附属第一医院展开中国临床试验之后，它此次得到了CFDA的首肯。CFDA对ExAblate批复的适应症是子宫肌瘤，据 InSightec公司预测，约有20%至50%的育龄妇女患有子宫肌瘤。

　　InSightec公司由GE集团控股，其ExAblate的引导系统亦采用了GE集团的3.0T MRI核磁共振。目前，国内的聚焦超声都是采用超声引导，而MRI引导在定位肿瘤和监控靶点温度方面具有一定优势。此次外资聚焦超声产品首次进入中国，是否会对国内崛起的医疗设备产业造成冲击呢?

　　答案是不足为惧。米内网专访了海扶医疗市场部相关负责人，他说，MRI引导对付一般病例属于大材小用。“超声波不能透过骨骼，即使MRI能照见骨骼后的肿瘤，但是用于消融的聚焦超声却不能抵达病灶。”“MRI的突出特点是可以实时测温，判断靶点是否达到消融温度，而经验丰富的医生使用超声引导同样可以做到。”

　　另一方面，对于普通肿瘤，一般超声引导已经足够，使用大型MRI反而会增加病人的治疗费用。该负责人说：“以治疗子宫肌瘤为例，使用MRI的治疗费用会达到2万，而超声引导仅需数千元。”他强调，海扶的产品已安全应用于子宫肌瘤超过1万例。

　　该负责人同时表示，公司的MRI引导聚焦超声也已经在临床试验当中，将拓展更多治疗领域。公司和国际先进企业西门子展开了合作，未来在MRI引导技术亦会保持领先。