“中国速度”，首个自主研发新冠抗体特效药问世

近日，我国首个抗新冠病毒特效药——安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法特效药获得中国药监局的上市批准，这标志着中国拥有的首个全自主研发并证明有效的抗新冠病毒抗体特效药正式问世。

清华大学医学院教授、全球健康与传染病研究中心主任张林琦介绍，抗体是人体的天然武器，研发团队“大海捞针”，筛选出两个对新冠病毒阻断力强大的抗体，让它们协同打出组合拳。

平时我们打疫苗需要7-14天才能产生抗体，但这款特效药采取静脉滴注的方式，注入体内后只需40分钟就能起效。

张林琦表示，这款药物的疗效、广谱性、持效性，可以给身体提供很强的保护作用。3期临床试验结果显示，特效药可降低高风险新冠门诊患者80%的住院率和死亡率。

同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率降低均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

张林琦说，这款药或许能使新冠变成感冒。

钟南山介绍，该药物不单对治疗重症病人有效果，而且使用该药物后可以产生比较有效的抗体，这对存在免疫缺陷的病人（例如有严重慢性病的人）也可以起到很好的预防效果。

特效药物研发出来后，张林琦团队想进一步做二期和三期的临床研究时，由于防疫措施得当，中国境内已经很难找到可用于研究的新冠病人。

2020年12月，基于之前在国内进行的一期临床研究成果，张林琦他们申请参加了美国国立卫生研究院（NIH）主办的一个引领全球的临床试验。

按照国际惯例，组织者把新冠病毒患者分为两组，一组接受这款安巴韦单抗/罗米司韦单抗新冠抗体特效药的治疗，另外一组只是滴注安慰剂，并且严格按照随机、双盲、对照的原则，对这款特效药进行国际临床二、三期试验。在28天的时间里，对比观察患者的住院和死亡情况。

2021年12月3日，在严格的对比检测后，美国国立卫生研究院（NIH）公布了对安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法新冠抗体特效药的全部临床数据。

在第三期临床试验中，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%。

同时，抗体在人体内可存留9至12个月的时间，对预防感染也有一定作用。这是目前全世界范围内抗新冠病毒特效药中最好的治疗数据。

张林琦说：“结果实际上是非常令人激动的。在全世界多地区多种族多个变异株流行的情况下，能够达到80%的效果，那是何等的不容易。”

研究表明，新冠病毒几乎一周变异一次，科研人员在研制这款药物的过程中就经历了阿尔法、贝塔、伽马、德尔塔等优势毒株，因此在药物设计的时候，就必须充分考虑新冠病毒再次变异的可能性。

张林琦介绍道，我们评估发现，其中一个抗体保持了活性，另外一个抗体失去了一部分活性，但由于我们是组合拳，两个抗体加在一起，仍然保持着对奥密克戎变异株的中和能力。所以我们对于我们抗体药物针对新出现的病毒的抑制能力，是抱有非常大信心的。

目前新药已经被批准上市，但还没有将其完全推向市场的确切时间。张林琦表示，有关部门以及相应的技术团队都在夜以继日推动进程。

未来，张林琦和研发团队将在科技部的支持下，进一步挖掘整个病毒和抗体相互作用机制、病毒变异规律，挖掘“备胎抗体”，让特效药在有效性、广谱性、持久性方面能够发挥它的作用。

据报道，该研发团队平均年龄不到30岁，由4名老师、11名博士和博士后研究生组成。就是这个优秀的团队，在这场人类与病毒争分夺秒的“赛跑”比赛中，跑出了“中国速度”!

这群年轻人在张林琦教授的带领下，放弃了春节等假期，连续奋战600多个日夜，终于取得了具有里程碑意义的优异成绩。

曾几何时，抗体药物的研发到上市需要10年甚至更久的时间，而张林琦及其合作团队研发抗新冠抗体药物的全过程却仅仅用了18个月。