中药材及中药饮片国家药品标准研究用样品提交规范征求意见稿发布

为进一步规范中药材及中药饮片国家药品标准研究用代表性样品的提交与留存程序，确保样品的真实性、代表性和可追溯性，中国食品药品检定研究院近日发布了《中药材及中药饮片国家药品标准研究用代表性样品提交并留存中检院程序规范（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。

《征求意见稿》主要内容如下：

1. 适用范围

本规范适用于新增品种、新增基原或规格、新增栽培品等情况，以及产地、加工方法、药用部位等发生变化的情况，还包括性状和显微鉴别特征发生明显变化的情况。

2. 职责分工

起草单位负责采集、制备、包装和标识研究用样品，并提交至中检院。中检院则负责接收、审核、留存和管理样品，确保样品的质量和安全。

3. 样品要求

新研究制定的中药材标准需收集基原相关标本，并提供采集生态环境、生长习性等信息。

样品应具有代表性，明确基原、产地，并附有鉴定报告。

样品需选择有代表性的3-5批，每批不少于500g（贵细药和质地轻的样品量可酌减）。

样品需经干燥清洁处理，不得霉变或生虫，建议使用密封后在-40℃冷冻的方法灭杀虫卵。

4. 提交与留存程序

样品采集与制备：起草单位需从合法渠道采集样品，并进行必要的处理和制备。

样品包装与标识：使用透明塑料瓶或厚塑封袋包装，每批次制作两份编号标签，一份放于包装内，另一份贴在包装外。

样品提交：起草单位需附鉴定报告和相关图像资料，填写《国家药品标准研究用代表性样品提交申请表》，并将样品和申请表提交至中检院。

样品接收与审核：中检院接收样品后进行核对和登记，对样品进行初步审核，确保样品符合要求。

样品留存与管理：合格样品按条件留存，建立详细档案，定期检查维护。

文档记录与保存：所有相关文档和记录应妥善保存，以备查阅和审计。

中药材及中药饮片的质量直接关系到中药的安全性和有效性。随着中药产业的不断发展，国家对中药质量标准的要求日益严格。此次发布的征求意见稿将规范中药材及中药饮片国家药品标准起草单位的样品提交与留存程序，保障药品标准的科学性和准确性。

中检院公开征求《中药材及中药饮片国家药品标准研究用代表性样品提交并留存中检院程序规范（征求意见稿）》意见

各有关单位：

为贯彻落实《中药标准管理专门规定》，中检院起草了《中药材及中药饮片国家药品标准研究用代表性样品提交并留存中检院程序规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请各有关单位于3月10日前将意见反馈至zysbbg@nifdc.org.cn，请在电子邮件主题注明“文件名称—意见建议反馈”。 

附件：《中药材及中药饮片国家药品标准研究用代表性样品提交并留存中检院程序规范（征求意见稿）》 

中检院

2025年2月21日

附件1《中药材及中药饮片国家药品标准研究用代表性样品提交并留存中检院程序规范（征求意见稿）》.docx