中药配方颗粒应用文集

　　中药配方颗粒是以单味传统中药饮片为原料，经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等现代化生产工艺，加工制成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的新型纯中药配方产品。

　　中药配方颗粒立项研发至今，已经过二十多年的发展，在临床应用中与传统饮片的化学成分、药理作用、功效主治基本无显著性差别，甚至拥有优于传统饮片的免煎煮等使用特点。配方颗粒产品品种繁多，预计可覆盖 600-700 种传统中药，临床使用规模逐年扩大，但具体品种的国家统一标准迟迟没有敲定，成为制约该产业科学规范发展的关键问题之一。国家药典委员会组织试点企业开展中药配方颗粒品种试点统一标准研究，并组织中药行业专家开展标准审评工作。为确保标准的科学性、合理性和适用性，国家药典委员会于 2019 年 11 月 8 日将 160 个品种的试点统一标准公示征求社会各界意见。

　　中药配方颗粒试点统一标准的内容遵循了《中华人民共和国药典》中有关中药质量标准研究的基本原则，包含了来源、制法、性状、鉴别、特征图谱、检查、浸出物、含量测定、规格、贮藏等，其中重点突出了特征图谱的建立，以参照峰的理论塔板数、特征峰的个数与出峰顺序、参照峰与其余特征峰的相对关系等标准要求，保障配方颗粒产品与原饮片的一致性，并具有很强的专属性；其次，含量测定多选取药典质控指标，充分反映了配方颗粒与原饮片的等量关系，对于临床合理用量起到重要的指示作用。液相色谱技术作为药物分析中定性、定量最常用的技术手段，在配方颗粒领域同样得到广泛应用，统一标准的逐步落地推广，将对液相色谱方法的提升、转移等提出更高要求。赛默飞液相色谱平台拥有灵活的仪器配置、智能合规的控制软件，配合多系列色谱柱，继续助力中药行业客户高效完成中药配方颗粒质量标准的研发、质控等相关工作。

　　赛默飞应用中心积极响应客户需求，就中药配方颗粒相关品种公示的统一标准开展实验工作，实验对象基本涵盖了大多数代表性中药配方颗粒品种，所涉品种达 76 种，从 HPLC 方法到 UHPLC 方法，从特征图谱到含量测定，从标准复现到标准研发，提出了一系列完整液相色谱解决方法，特此整理成应用文集，供客户在工作中参考使用。

　　附件：中药配方颗粒.pdf