临床筑基，非临床拓新：安图生物的技术深耕与场景拓展之路

　　在体外诊断（IVD）行业加速向精准化、智能化、多场景化转型的当下，国内 IVD 领域的标杆企业——郑州安图生物工程股份有限公司（下称 “安图生物”），凭借自 1998 年成立以来二十余年的技术积淀与战略远见，不仅在临床检测领域树立起坚实壁垒，更持续向科研、疾控、海关、食药等非临床场景拓展，构建起 “以临床为根基，向非临床拓新”的多元发展格局。全国质谱大会近日在郑州召开，会议期间，分析测试百科网采访了安图生物非临床营销部总经理郭岩先生，他揭示了安图生物微生物质谱跻身全国销量领先的奥秘，并分享令人惊喜的测序仪、串联四极杆液质联用仪等新产品，带我们深入探寻安图生物的技术实力与战略布局。

临床根基：以标杆实力铺垫非临床拓新底气

　　郭岩经理首先回顾了安图生物在临床领域的发展历程与核心优势。安图生物创立于1998年，2016年9月，成为国内首家在上交所主板上市的体外诊断研发制造型企业。安图生物始终以“技术创新”为核心驱动力，2024 年实现营业收入 44.71 亿元、归属于上市公司股东的净利润 11.94 亿元，研发投入达 7.32 亿元，占营收比例 16.37%，在郑州、北京、上海等多地及北美设有研发中心，1900 余人的研发团队斩获 1795 件授权专利，参与 107 项行业标准制定。

　　安图生物早期以临床检测需求为核心，逐步构建起覆盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等全领域的产品体系，每一类产品都经过临床场景的反复验证与迭代优化，最终形成兼具稳定性与精准性的成熟解决方案。截至目前，安图生物的临床产品已服务全国超 6700 家二级医院及以上终端用户，其中三级医院覆盖率高达 64.8%，这一数据意味着国内超六成的三级医院在日常检测工作中，都在使用安图生物的设备或试剂；从资质认证来看，企业手握 886 项 NMPA 产品注册（备案）证、648 项欧盟 CE 产品注册证，产品合规性与国际认可度位居行业前列。

　　“安图的明星产品 AutoLumo A6200 全自动化学发光免疫分析仪，就是临床领域技术实力的典型代表。“郭岩经理介绍道，这款设备在检测灵敏度、检测速度、结果重复性等关键指标上均达到国际先进水平，单台设备可同时检测 50 个项目，每小时最高处理 600 个测试，能有效满足大型医院检验科的高通量检测需求，目前已成为全国数千家医院检验科广泛应用的设备之一。除此之外，安图生物在微生物检测领域的临床产品同样表现突出，其自主研发的微生物培养、鉴定、药敏系列产品，实现样本处理至结果报告的自动化衔接，帮助临床快速明确病原微生物种类及耐药情况，为感染性疾病的精准治疗提供关键依据。在实验室流水线领域，安图生物历经十几年的探索，已实现实验室流水线产品从无到有，从本土品牌到本土研发制造的跨越。目前，安图生物流水线可提供160余项磁微粒化学发光检测试剂，128项生化检测试剂，7项凝血检测试剂。未来，流水线检测项目将达到500余项，是国内流水线检测项目最全的企业之一。

　　郭岩经理强调，临床领域的深厚积淀并非孤立存在，而是为非临床市场的拓展提供了重要的技术底气与经验支撑。“临床检测对设备的精准性、稳定性、可靠性要求极高，我们在临床产品研发中积累的样本前处理、信号检测、数据分析等核心技术，通过针对性优化改造，可适配非临床领域需求。同时，临床市场的大规模应用，也让我们能够快速发现技术痛点、优化产品性能，这种‘临床验证  -技术迭代  -场景拓展’的闭环，正是我们开拓非临床市场的独特优势。”

非临床拓新：三大核心技术矩阵，破解多场景检测痛点

　　随着 IVD 行业竞争加剧与市场需求多元化，非临床领域逐渐成为企业突破增长瓶颈、拓展服务边界的关键方向。郭岩经理详细解读了安图生物针对非临床场景打造的专属产品矩阵，从质谱技术到测序技术，再到质控与软件服务，每一类产品均深度契合非临床用户的个性化需求，精准解决行业痛点。

　　质谱技术：多领域覆盖的 “精准检测利器”

　　质谱技术是安图生物布局非临床市场的 “拳头产品”，经过多年研发迭代，已形成微生物质谱、核酸质谱、液质联用三大产品线，且每类产品都针对非临床场景的特殊性进行了深度优化。

　　在微生物检测领域，Autof ms 系列全自动微生物质谱检测系统堪称行业标杆。郭岩经理介绍，该系统搭载自主研发的钛金属质量分析器与长寿命激光器，单样品鉴定仅需 0.1 秒，检测效率较传统培养法提升数十倍，能大幅缩短检测周期 —— 这一优势在疾控中心应对食源性疾病暴发、科研机构开展微生物多样性研究等场景中尤为关键。更重要的是，该系统配套的本土化数据库包含 5300 余种菌株，覆盖国内常见的致病菌、真菌及环境微生物，避免了进口设备数据库 “水土不服” 的问题，确保鉴定结果的准确性与适用性。“在某地区省级疾控中心的食源性疾病暴发调查中，Autof ms 系列设备仅用半小时便完成 20 份样本的上机前处理和鉴定，快速锁定了污染源头，为疫情控制争取了宝贵时间。” 郭岩经理举例说道。

　　去年12月，安图生物推出Autof T系列微生物质谱，采用先进离子能量聚焦（AIEF）和靶向阵列加速（TAA）技术。AIEF 技术能够对离子的能量进行聚焦优化，使离子在飞行过程中具有更均匀的能量分布，从而提高质谱仪的分辨率和检测灵敏度。TAA 技术则是通过特定的阵列结构对离子进行加速，可在极短的时间内使离子获得较高的速度，同样有助于提高质谱仪的分辨率和检测效率。Autof T 系列微生物质谱通过 AIEF 与 TAA 技术的深度融合，使得离子在极短飞行距离下，性能依然保持高灵敏度、高分辨率，从而保证鉴定的准确性；采用极致的空间设计，体积缩减70%，重量减轻近50%，实验台面积节省85%，该设计解决了微生物实验室空间紧张的实际问题；设备仅需一根电源线即可集成使用，完全符合6S管理标准；其轻便性使得安装与搬迁变得灵活便捷，同时适用于车载应急场景。

全自动微生物质谱检测系统，Autof T系列（左）；Autof ms系列（右）

　　核酸质谱领域，Autof Gene核酸质谱检测系统以 “高通量”“高灵活度” 为核心优势。该系统单孔可完成 40 重检测，无需荧光标记，既降低了检测成本，又能根据用户需求灵活组合检测项目，适配耐药基因检测、个体化用药指导、环境微生物分型等非临床场景。

高通量全自动高效液相色谱-三重四极杆质谱联用系统AutoChrom X1 / Automs TQ6000 IVD System

　　液质联用领域，安图生物推出AutoChrom X1/Automs TQ6000 IVD System液相色谱串联质谱检测系统，并于今年初获得医疗器械注册证。Automs TQ6000系列液质联用仪，填补了安图生物在高端色谱质谱联用设备的空白，且在非临床场景中展现出极强的适配性。“这款设备不仅能满足临床中营养代谢、药物浓度监测等需求，在非临床领域的应用场景更广泛。”郭岩经理解释道，在药物研发领域，它可用于药物代谢产物的精准定性定量分析，助力药企优化药物配方；在环境监测领域，能快速检测水体、土壤中的微量污染物，检出限低至 0.01ng/mL；在食品安全领域，可实现食品中农药残留、兽药残留的高灵敏度筛查，保障食品安全。值得一提的是，该系统配套了 “全自动样本前处理设备 + Automs Acquirer 智能化软件系统”，彻底解决了“样本类型复杂、处理流程繁琐、数据管理困难”的痛点 —— 某地区第三方检测机构使用该系统后，样本前处理时间从 2 小时缩短至 30 分钟，数据准确率提升至 99.9%，检测效率实现翻倍，人力成本也相应降低。

　　测序技术：从高通量普查到即时快检的 “全场景覆盖”

　　2020 年，安图生物通过成立全资子公司郑州思昆生物工程有限公司（下称 “思昆生物”），正式切入基因测序领域，短短数年便实现了从 “技术跟跑” 到 “自主可控” 的跨越，形成覆盖 “高通量 + 小通量” 的全系列测序仪产品，成为非临床市场的 “后起之秀”。

　　郭岩经理介绍，思昆生物的高通量测序仪系列包含 Sikun 500、Sikun 1000、Sikun 2000 三款产品，均采用国际主流的可逆末端终止测序技术，在国内率先成熟掌握双色荧光信号采集技术，极大地减少了信号串扰，实现核心技术自主可控，减少对进口设备的依赖，同时核心元器件（如测序芯片、光学系统）与生化原料（如测序酶、引物）均实现 100% 自主研发，彻底摒弃 OEM 模式，不仅保障了供应链的稳定安全，更能根据非临床用户需求快速调整技术参数，提升产品适配性。三款产品的通量分别达到 50G、100G、200G，支持 50bp-600bp 多读长，准确率超 99.9%，可完美适配非临床领域的中高通量需求：在疾控中心开展大规模病原筛查时，Sikun 2000 可一次性完成数千份样本的病毒基因组测序，助力疫情溯源与变异监测；在科研机构进行微生物多样性研究时，Sikun 500 能高效获取环境样本中的微生物基因组信息，为生态研究、疾病机制探索提供数据支撑；在海关实施出入境检疫时，Sikun 1000 可快速检测入境货物中的有害生物基因，防范外来物种入侵与跨境传染病传播。

Sikun 2000高通量测序仪（检验医学博物馆陈设）

　　针对非临床领域轻量化、即时化需求，思昆生物还推出了新一代桌面式小通量测序仪 Sikun RapidGS480，设计理念为“小巧、快速、易用”，专门解决基层场景的检测痛点。RapidGS480 机身仅占0.5m2桌面空间，方便在基层疾控中心、小型科研实验室等空间有限的场景放置；操作流程简化至“样本入-结果出“三步式，无需专业测序技术人员即可操作；最快 2.5 小时即可完成测序，通量覆盖 0.5G-48G，能满足基层疾控应急检测、科研小样本验证、医疗机构床旁检测等轻量场景需求。某地区市级疾控中心在开展新冠病毒变异监测时，正是通过RapidGS480，当天便完成了 20 份样本的测序与变异分析，无需将样本送往省级实验室，大幅提升了基层应急响应能力，也降低了样本运输过程中的污染风险。

新一代桌面式小通量测序仪 Sikun RapidGS480

　　思昆生物SK-APAS 全自动病原分析系统可与思昆全系列测序仪无缝对接，形成‘样本处理  -测序  -数据分析’的完整检测闭环”。其中，AISPre 3200全自动基因测序文库制备系统是一款达到国际主流水平的内置提取、建库、质控及PCR功能的全自动建库仪。可预装多种应用建库程序，实现从样本到文库到质检全流程操作，满足不同测序平台的建库需求。配套相应试剂盒，可快速、准确地完成1~32个任意核酸样本的自动化文库构建，全程无需人工干预。“AISPre 3200是文库制备系统中、涵盖流程最全面的全自动设备，在用户中深受好评。”郭岩经理自豪地说。

AISPre 3200 全自动基因测序文库制备系统

　　郭岩经理总结到：思昆测序仪全系列具备鲜明共性优势：一是全链条自主可控，从核心元器件、生化原料到软件算法均 100% 自研，摒弃 OEM 模式，保障供应链稳定与数据安全；二是场景覆盖全面，兼顾临床（肿瘤、生殖）与非临床（科研、疾控、海关）领域，通过 “高通量+小通量” 组合满足从 “大规模普查” 到 “即时快检” 的全需求；三是配套生态完善，可对接 SK-APAS 全自动病原分析系统形成 “样本-测序-分析” 闭环，降低用户使用门槛，目前已在结核病防控、病原溯源等场景形成差异化竞争力，成为精准检测领域的核心设备。

　　质控与软件服务：非临床检测质量的 “坚实保障”

　　在非临床检测中，“数据准确”“结果可靠” 是核心诉求，也是行业普遍面临的挑战。为此，安图生物通过质控品与软件服务的双重布局，为非临床检测质量筑牢防线，这一板块也成为企业非临床产品矩阵中不可或缺的重要组成部分。

　　“安图旗下的子公司标源生物，专注于体外诊断质控品的研发与生产，目前已形成覆盖生化、免疫、分子、凝血、微生物五大领域的 112 种质控品，可适配 400 余项检测项目。”郭岩经理介绍，这些质控品不仅能与安图生物自身的检测设备完美兼容，还能适配市面上主流品牌的仪器，满足非临床用户“多品牌设备共用质控品” 的需求。在疾控中心的日常检测工作中，标源生物的微生物质控品可用于验证检测方法的准确性与设备的稳定性，确保每一次检测结果都可靠；在科研机构的实验中，生化质控品能确保不同批次、不同实验室间的数据可重复性，为科研结论的科学性提供支撑；在食药检测机构中，免疫质控品可保障食品、药品中有害成分检测结果的准确性，守护公众健康。

　　软件服务方面，安图生物自主研发的 BiQAS 质量管理软件已服务全国 1.7 万家实验室，其中涵盖大量科研院所、疾控中心、第三方检测机构等非临床用户。郭岩经理提到，BiQAS 质量管理软件并非简单的 “数据存储工具”，而是集 “数据管理、质量控制、报告生成、远程协作” 四大核心功能于一体的综合管理平台。

实地探访：浓缩场景亮点，见证企业硬实力

　　在专访之余，分析测试百科网团队还走访了安图生物质谱生产车间与思昆生物测序仪生产车间，直观感受高端检测设备从核心部件到成品的精密制造过程，车间内自动化生产线与严格的质控体系，印证了安图生物产品的可靠品质。此外，团队还参观了由安图生物公益投资建设的国内首座检验医学专题博物馆，通过历史仪器与文献，快速追溯检验医学的发展脉络，理解企业 “立足行业、服务多元” 的初心。

检验医学博物馆参观

未来规划：三大升级方向，推动IVD行业技术创新与场景拓展

　　谈及未来，郭岩经理明确安图生物非临床发展核心方向：一是领域拓展，从传染病、肿瘤向自身免疫、过敏原等新兴项目延伸；二是技术升级，优化质谱数据库、提升测序仪性能，探索 “质谱 + 测序” 联合检测；三是服务转型，从 “设备 + 试剂” 供应，向 “定制化方案 + 增值服务” 融合，为科研、疾控等提供全流程支持。

　　正如郭岩经理所言，安图生物将以技术创新为核心，持续深耕非临床领域，让国产高端检测设备为检验医学、公共卫生与科研注入新动能。