乙肝检测单位竟然有9种

乙肝是目前我国较为高发的传染病，而母婴传播是乙肝较为常见的传播方式，其对新生儿生命安全造成极大危险，也直接影响人口质量。孕期HBV检测有助于阻断乙肝病毒的母婴传播，也是我国妇幼保健机构进行优生优育服务的重要组成部分[1]。

在临床实际工作中，我们经常会遇到患者持外院化验单就诊，HBV检测结果的单位不一致而困惑的问题。使用不同的HBV检测方法所报告的检测结果的单位是不一样的，本文根据不同的结果回报形式，简要介绍HBV检测常用单位的含义，为临床在解读HBV检测报告时提供帮助。

要搞清楚HBV的检测常用单位的含义，还要从其检测方法说起。目前，乙肝五项的检测方法有三大类，分别是定性检测、半定量检测和定量检测；HBV-DVA采用实时荧光定量PCR技术进行检测。检验科在进行HBV检测时使用的检测方法不同，所报告的检验结果的单位也就不同。

一、HBV检测常用单位

1、阴性、阳性

HBV检测结果仅以阴性、阳性的形式报告：常见于使用胶体金免疫层析法（胶体金法）检测HBV。胶体金法是一种定性检测，该检测方法使用胶体金作为指示标记，交联单克隆抗体，与待检血清中相应抗原、抗体结合，对照线和检测线同时显色提示阳性，灵敏度和特异性都有待提高，临床应用比较受限，目前我科主要用于阳性标本的复查及体检筛查。（见图一）

图一、以阴性、阳性方式报告

2、OD值

HBV检测结果以阴性、阳性结合OD值（样本吸光度值）的形式报告：使用该报告形式常见于酶联免疫吸附法(ELISA)。

将样本OD值与临界值（cut off值）进行比较，HBsAg、HBsAb、HBeAg三者采用非竞争性ELISA法，OD值大于cut off值判断为阳性；HBeAb、HBcAb采用竞争抑制性ELISA法，OD值大于cut off值判断为阴性。（见图二）

图二、以OD值的方式报告

3、S/CO值

HBV检验结果是以S/CO值的形式报告：S代表被测样本吸光度值，CO代表临界值（cut off），S/CO值是否大于1.0作为判断阴阳性的标准，该报告形式常见于ELISA法半定量的检测。ELISA法在一定范围内可比性比较好，其检测灵敏性、准确性都要优于胶体金法，但这个比值结果不是精确的数字，也不是线性关系，因此只能叫半定量，可以大致反应抗原抗体的相对水平。（见图三）

图三、以S/CO值的方式报告

4、COI值

COI值报告，即cut off index的缩写，结果报告单位为COI=样本光子数/Cutoff光子数，和我们刚才提到的S/CO值比较类似，也是一种“比值”，以COI值是否大于1.0作为判断阴阳性的标准。见于电化学发光法（ECLIA），ECLIA属于罗氏的ZL，在中国用的比较广泛，比如罗氏全自动免疫分析仪e411、e601、ELECSYS 2010等，这些机器的检测值一般以COI报告。（见图四）

图四、以COI值的方式报告

检测HBsAg、HBeAg采用的是双抗体夹心法，HBsAb是双抗原夹心法，检测HBsAg、HBsAb、HBeAg三者的方法均为非竞争法，S/CO值或COI值的比值越大，HBsAg、HBsAb、HBeAg越高。检测HBeAb、HBcAb采用是竞争抑制法，S/CO值或COI值的比值越大，HBeAb、HBcAb越低。HBV检验结果采用S/CO值或COI值报告的均为HBV半定量检测。

5、ng/ml

这是典型的定量单位，却不是国际标准化定量单位，这种结果见于时间分辨荧光免疫法(TRFIA)法。TRFIA法，每批标本中要作一个标准曲线,再由此将测得结果用配套计算机进行计算、转换为被测定物的含量，结果单位为ng/ml。（见图五）

图五、以ng/ml的方式报告

6、IU/ml

这是一个国际标准化的定量单位，IU即international unit代表国际单位，是为了统一各个检测方法而设定的单位，是使用相同的测定生物学单位来指定标准品或工作校准品的国际单位。IU/ml是指每豪升所含该物质国际单位的数量。一般没有明确固定结构成份的物质检测时采用国际单位。（图六）

图六、以IU/ml的方式报告

IU/ml和ng/ml，是完全不一样的单位。IU/ml表示1毫升血中有多少国际单位（是试剂效价对比单位），1IU/L=1mIU/mL=0.001IU/mL。ng/ml表示1毫升血中有多少纳克。2004年，WHO研制了第二代HBsAg标准物质，并将定值单位从ng/ml改为IU/ml。现1IU/ml≈0.5ng/ml。

7、PEIU/ml

PEI是Paul-Ehrlich-Institute 的简称，它是德国的一个机构，隶属于德国卫生部[2]。PEI是WHO的合作组织，主要职能是体外血液产品的质量确认，还提供HBV标志物的参考品和国际标准品[3]。目前HBeAg、HBeAb、HBcAb定量检测并没有完全统一的WHO国际单位[4]，PEI标准品是最高级的国际标准品。PEIU/ml是基于PEI标准品的一个定量概念，HBeAg、HBeAb、HBcAb常采用PEIU/ml的方式报告定量检测结果，常见于时间分辨荧光免疫法(TRFIA)。（见图七）

图七、以PEIU/ml的方式报告

ng/ml、IU/ml、PEIU/ml是HBV定量检测的结果报告方式，目前HBV定量检测的方法有：微粒子化学发光法、时间分辨免疫荧光法和电化学发光法。

8、NCU/ml

NCU（national clinical unit）即国家临床单位，是由国家临检中心制定的单位，与质量单位ng并没有直接的换算关系。1NCU/ml是卫生部临床检验中心单位：以建立相应标准品时期的有代表性的国内外特定试剂检测的Cut-off均值为1NCU/ml[5]。NCU/ml是HBV定值质控品的常用单位。（见图八）

图八、HBV定值质控物以NCU/ml为单位

9、copies/ml

HBV-DVA定量检测的单位为copies/ml，世界卫生组织生物统一化专家委员会, 为了统一方便计算，设立了HBV DNA的WHO HBV国际标准, 单位为"国际单位/毫升（IU/ml）。本身PCR检测的拷贝数是无法绝对定量的，为了统一标准，WHO制定标准物质，赋予其IU值，发放给各个PCR试剂厂商，如罗氏，Abbott，Qiagen等，让他们把各自检测结果和标准物质比较，从而得出各自的换算系数。如果需要进行copies/ml和IU/ml换算，须咨询相应的试剂生产厂商。（见图九）

图九、HBV-DVA定量以copies/ml、IU/ml为单位

二、HBV定性检测、
半定量和定量检测比较

1、定性检测：

方法简单、快速、成本较低。但这种方法不够精确、灵敏，不能定量，不能给出具体的值，特别是低浓度的标本，有时会漏诊。同时由于没有具体的数值也就不能动态观察疗效、评价治疗效果。因此目前临床已经不常用，主要用于体检筛查等。

2、半定量检测：

在一定范围内可比性比较好，它比定性的检测方法灵敏性、准确性都要好，但这个比值结果不是精确的数字，也不是线性关系，因此叫半定量。只能大致反应HBV抗原抗体的水平。

3、定量检测：

其灵敏度、特异性最好，能够动态反应疾病的自然过程、以及对抗病毒治疗应答的情况，还可以预测疗效，为是否停药提供依据。受到临床医师的重视，它是目前临床应用最多的方法。

三、关于HBV检测的几点看法

1、胶体金法由于其方法学的特点，特异性和敏感性都不足，报告无法保证其可靠性，临床应用受限。

2、对于HBV的结果报告，本着尊重客观数据的原则，重视检验分析质量，应该严格按照其规定的临界值（cut off值）报告其定性结果，加强与临床沟通。

3、以S/CO、COI等方式报告结果的半定量检测的检验报告，在检测方法线性范围内，其数值与HBsAg、HBsAb、HBeAg含量呈正比，与HBeAb、HBcAb含量呈反比。

4、S/CO、COI与IU/ml结果不能直接比对或转换，但是可以通过log换算得到相似数据。

5、各大指南对抗病毒疗效的监测及更换治疗方案的指导里，都强调了HBsAg的定量检测（IU/ml为单位），以及HBV-DNA的定量检测（单位也由以前的copy数统一至IU/ml）。

6、在临床实际工作中，尽量使用相同检测方法进行HBV抗原抗体的检测，使其检验结果更具有可比性，便于对乙肝患者病情、疗效、预后变化的准确掌握。

7、出报告时，检测结果互不参考。HBV五项指标定性结果之间、定性与定量结果之间、五项指标结果与HBV-DNA定量结果之间不要相互参考，不要一种方法参考另一种方法来报告结果，因为它们之间存在方法学差异。

【参考文献】
[1]韦永琼,沈伟,杨淑哲.成都市某院孕妇乙型肝炎病毒感染现状分析[J].中国计划生育学杂志,2019,27(5):655-657.
[2]窦晓光.HBV及其血清学定量检测指导的抗病毒治疗[C].中华医学会第十六次全国病毒性肝炎及肝病学术会议论文汇编.2013:181-186.
[3]俞莹卿. 第二代化学发光试剂检测乙肝表面抗原的多中心评估[D].复旦大学,2011.
[4]李海.HBsAg和HBeAg定量检测的临床应用及意义[J].实用检验医师杂志,2014,6(04):241-243.
[5]申子瑜.全国血站实验室血清学标志物检测能力调查研究[D].首都医科大学,2006:1-66.