人体PK预测及首次人体试验临床方案设计实战班

　　2013年11月15-16日

　　上海浦东张江高科园区中兴和泰酒店

　　主办方：上海逸星商务咨询有限公司(MICE PARTNERS)

　　协办方：Hutchison、GSK、Novartis、AstraZeneca

　　金牌赞助商：上海凡默谷信息技术有限公司(PharmoGo)

　　在重大新药创制等国家政策导向引导和科技专项资金的扶持下，在制药企业自身需持续健康发展的驱动下；近两年我国创新药物研发活力迸发、涌现出一批有发展潜力的新药候选物。企业、临床试验机构、政府法规部门、科研单位都面临前所未有的发展机遇和挑战。

　　FDA、EMA等法规部门、新药研发经验丰富的TOP 20制药企业近年来都引入和推荐采用Modeling &Simulation的方法，降低研发风险、优化试验方案;在临床前阶段预测人体PK，并指导首次人体试验临床方案设计。CFDA也引入模拟方法进行仿制药一致性评价。

　　人体PK预测及首次人体试验临床方案设计已引起众多专家关注，为使我国新药研发及药物临床试验的质量和水平不断提高，熟悉国际发展动态、掌握国内外先进技术，为此，我们特邀来自Hutchison的赛杨博士、Novartis的赵蓉博士、GSK的杨见松博士、AstraZeneca 的程子强博士介绍应用实例、分享经验。本次人体PK预测及首次人体试验临床方案设计实战班将于2013年11月15-16日(周五、六)在上海举办。

学习目标

在本次培训班中，学员可学到： 目前预测首次人体PK的方法有哪些，各适用范围； Allometric scaling种属间异速放大的原理及实例操作； IVIVE (in vitro-in vivo extrapolation)体外数据预测体内数据的原理及实例操作； 生理药代模型PBPK在人体PK预测及首次人体试验临床方案设计中的应用及实例； 人体有效剂量的预测 首次人体试验剂量估算 首次人体试验方案的设计 Case study: 首次人体试验方案的设计（非抗肿瘤药物） Case study: 首次人体试验方案的设计（抗肿瘤药物）

　　谁应该参加：

　　1)政府研究人员

　　2)制药企业研究人员

　　3)科研单位

　　4) 医院

　　5)仪器设备、软件等服务商

　　6)CRO公司

　　7)高校老师、研究生

　　会议议程：

11月15日（周五）	Date	Content
8:00-9:00	Registration
9:00-9:15	Opening
9:15-9:45	人体PK的预测 – Summary
9:45-10:30	Allometric scaling approaches
10:30-10:45	Tea Break茶歇
10:45-11:15	Allometric scaling approaches hands-on（练习）
11:15-12:00	IVIVE (in vitro – in vivo extrapolation)
12:00-13:00	Lunch
13:00-13:30	合照
13:30-14:15	IVIVE Hands-on（练习）
14:15-15:00	PBPK modelling
15:00-15:15	Tea Break茶歇
15:15-15:45	PBPK Hands-on（练习）
15:45-16:30	Prediction of human dose人体有效剂量的预测
16:30-17:00	总结及讨论
17:00-21:00	Dinner(待定)
11月16日（周六）	8:30-9:30	Lecture: 首次人体试验剂量估算
9:30-10:30	Hands-on: MRSD计算
10:30-10:45	Tea Break
10:45-11:45	Lecture: 首次人体试验方案的设计
11:45-13:00	Lunch
13:00-14:40	Case study: 首次人体试验方案的设计（非抗肿瘤药物）
14:40-14:50	Tea Break
14:50-16:30	Case study: 首次人体试验方案的设计（抗肿瘤药物）
16:30-16:45	颁发证书

　　会务费：

　　优惠价(10月15日前付款)

　　1)企业：2200元/人

　　2)高校及政府、医院：1600元/人

　　3)学生：500元/人(凭学生证)

　　全额费用(10月15日后付款)

　　1)企业：2500元/人

　　2)高校及政府、医院：2000元/人

　　3)学生：600元/人(凭学生证)

　　关于主办方：

　　上海逸星商务咨询有限公司(MICE Partners)是业界领先的会议、展览、咨询和公关活动组织者和服务提供者,为国内外企业、协会、政府和事业单位等客户提供卓越服务。我们组织和帮助客户每年举办超过60场以上的高端会议、展览和培训活动，涵盖生命科技、能源、金融、运输、房地产、通讯、媒体、旅游等行业。

　　自2008年为国际药代学会(ISSX)亚太年会提供服务起，先后在上海、南京、广州、西安、武汉、天津等地组织有关药物代谢的国际会议和培训。我们的化学与药物结构分析国际会议(CPSA Shanghai)已连续举办4届，获得行业人士的高度赞誉，树立了行业标杆。

　　联系主办方：

　　参会事宜

　　Miss Star Yang

　　Tel: 021-39152015 Fax: 021-39152015

　　Email:star.yang@mice-partners.com

　　赞助和媒体事宜

　　Mr. Frank Fung

　　Tel: 021-39152015 Cell: 13817660578

　　Email: frank.fung@mice-partners.com