以马皮生产阿胶药品质量标准应该也能辨真假

　　一个药品质量好坏，拿什么来衡量？药品质量标准，也就是《中华人民共和国药典》。《中华人民共和国药品管理法》规定，药品所含的成分必须符合国家药品标准所规定的成分。否则，就是假药。辨别一个药是真药还是假药靠什么？也应该是药品质量标准。但我们现在的药品质量标准能够帮我们辨别假药吗？

　　 话题从这里说起

　　 4月14日，中央电视台《焦点访谈》节目以《马皮上面有文章》为题，对山东福胶集团“用大量马皮充驴皮生产阿胶”的行为进行了曝光，引起了社会各界和广大消费者关注，中医药界人士更是极为关注，并不无担忧。

　　 事情发生后，山东福胶集团发表了“消除误解”的公告，称“没有证据能够证明山东福胶集团有生产假药的行为”，并召开新闻发布会，对电视节目中的一些细节进行了否定。

　　 据记者调查了解，2001年12月，根据国家药品监督管理局两次来函及转来的群众举报信，山东省药品监督管理局会同山东省药检部门确实对福胶集团所属平阴阿胶厂掺入马皮、牛皮生产阿胶的行为进行过调查，情况属实。省药监局为此专门下发了567号文件，指出了“大量购进、使用碎皮生产阿胶，碎皮中混有马头皮、牛腿皮等杂皮”的问题，并要求企业“彻底进行整改”。有关调查人员也承认，“厂子(对此事)没有重视，变化不大”。

　　 另据记者了解，《焦点访谈》节目播出后，国家药品监督管理局立即下发了“关于加大对福胶集团涉嫌违法生产药品进行调查和处理力度的通知”(国药监市[2002]143号)，5月21日该局又以急件的形式再次下发了“关于继续加大力度对福胶集团涉嫌违法生产阿胶进行调查和处理的通知”(国药监市[2002]182号)。

　　 是否造假？尽管媒体、企业各有说法，难道我们的质检部门就不能用科学说话，裁定是非吗？

　　 还真不能。有专家说，本来驴马是可以分得清的，但在市场经济条件下，技术、管理、职业道德搅在了一起，就分不清了。国家药典委员会的专家说：“一般人不了解，药典是用于对正常生产进行监测的，也就是针对真药的，不是针对打假的。”“药品质量应该是生产出来的，不是检验出来的。”

　　 据介绍，对于阿胶的检验，药典规定的检查项目有性状、水分、灰份、重金属、砷盐、挥发性碱性物质等。专家说，标准是针对它本身就是驴皮制定的。你是马皮也好，牛皮、猪皮也罢，只要按工艺要求处理干净，这些指标都可能合格，标准是限制不了的。由于技术上的难度，现在还没有一个专属性很强的检验方法。

　　 也就是说，按药典标准检验合格的胶不一定就是驴皮胶。来自广州的药检专家就发愁，阿胶主要销往广东，现在我们不敢接，因为没法检，只好叫他们回产地检验后出报告。

　　 驴皮、马皮，成分尽管相似，但效用却是相悖的。中华医药协会主任委员、临床药物评价专家金世元教授在《焦点访谈》节目中指出，阿胶是个补药，是补血、止血的。马皮制成的假阿胶，吃了不仅不能补血，还因为马皮是下血的，所以药效正好相反。

　　 掺入马皮的假阿胶如果流入市场，消费者吃了不知道会发生什么情况，产生什么后果。所以我们的药监部门对这样的行为应该严厉打击。打击的武器就应该是科学的检验方法。

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　　 质量标准为啥不能辨真假

　　 这就提出了一个问题，在市场经济条件下，在当前复杂的经济环境中，我们的药品质量标准，是不是也应该具有辨别真假的功能呢？

　　 “以马代驴”事件不仅给福胶集团带来了负面影响，也给其它生产阿胶的企业带来了影响。但坏事也可以变为好事。我们欣喜地看到药典会的专家们已经在为阿胶质量标准的提高、阿胶的真伪鉴别动脑筋了。他们提出可以利用DNA检测技术、等电聚焦电泳、差热分析等手段进行研究，突破还是有望的。

　　 那么，我国的药品质量标准目前是个什么状况呢？

　　 据了解，从2000年7月1日开始执行的2000年版中国药典一部(即中药部分)，共收载了992种成药和药材，有含量测定的308项，其中115项是采用高效液相色谱法的。收载对照药材152种，对照品213种。药典会专家介绍说，中国药典到现在已经出了7版，每版都有很大的进步，尤其1985年版之后，进步非常快。新方法、新仪器的采用，使中药从原来的性状鉴别、试管反应到现在薄层扫描、高效液相色谱法的应用，逐步实现了由定性到定量、由单一指标鉴定到多指标鉴定。中国药典经与美国、欧洲、英国药典对比，一点也不落后。中药的专属性鉴别、含量测定等项目远远高于日本、韩国药典。

　　 尽管如此，如果一个像阿胶这样具有2000年历史、成分并不复杂的传统名药，用我们的标准连真假都分不清，怎么保护它的知识产权，怎么提高它的质量，怎么走向国际市场？

　　 在中国已经加入WTO的今天，中药要实现现代化，质量标准的提高极为重要。专家指出，中药的最大特点是成分的复杂性，单味药本身就复杂，复方药就更复杂，中药还有整体性、相生相克等问题。药典上许多中药没有明确的指标，也是因为基础研究比较少。中药标准的提高是建立在对中药的深入研究基础上的，要吸收各学科的研究成果。因此，中药理论研究、基础研究，一些新技术的研究应用等都很重要，它直接影响着后面的质量标准制定工作。过去，我们国家对质量标准的研究不够重视，没有专门的科研经费。一些很好的中药科研课题，国家投入了大量资金，取得了研究成果，但只要发表了论文就不往下做了，只差质量标准这一步，很可惜。企业更是只要批号拿到手可以生产了，也就不再想动了。

　　 记者在查阅有关学术期刊过程中也发现，关于阿胶鉴别方法的研究的确有许多，有的方法甚至相当灵敏，还被收到了相关书籍中，有的研究论文1989年就已见诸学术期刊，只是没有人将他们完善提高，纳入药品的质量标准，以致白白地被束之高格，产生不了经济效益。

　　 药典会专家们认为，我们的药典标准确实应该提高，政府部门应该再投入一些人力、物力、财力，以使标准再进一步提高，解决当前市场经济条件下的技术难点。

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　　 中药现代化 标准要现代化

　　 国家药品监督管理局药品注册司司长曹文庄在一次会议上指出，中药现代化，最根本的是标准的现代化。他认为目前我国的药品标准很低，中药的标准尤其低。

　　 全国政协委员周超凡最近向政协提出了一项提案，就是呼吁加强中药材、中药饮片、中药制剂的国家药品质量标准研究的。

　　 据说国外已经开始研究采用指纹图谱技术制定质量标准，美国的一家药品生产企业还将产品的指纹图谱印在了包装盒上，以证明产品的质量。

　　 据专家介绍，中药指纹图谱是把对照药材或标准提取物的色谱图谱整体特征作为“指纹”，将供试品与其对照，通过相似程度的比较可以达到鉴别真伪和判断中成药批次间质量是否统一的目的。建立于中药成分系统研究结果之上的指纹图谱，能更加有效地体现中药成分的复杂性。尤其在现阶段中药的有效成分绝大多数没有明确，采用中药指纹图谱分析技术可以有效地量化检测出中药中的宏观质量信息，更为符合中药的药理。我国一旦将指纹图谱技术作为中药的检测手段，中药质量的最终检测标准将更为安全和有效。

　　 同时指纹图谱也为国际社会所认可，有利于中药及其产品进入国际市场。因此，中药指纹图谱也将会成为药品辨别真假的最有力的武器。目前我国已开展了这方面的工作，“中药注射剂指纹图谱研究”正在进行当中。

　　 此外，“30种中药饮片炮制规范化研究”、“配方颗粒质量标准研究”、“中药材标准及相关中医临床疗效评价标准”等研究项目也已启动。国家中医药管理局专项“质量研究专论”计划将目前已有的与中药质量相关的内容收集、整理、归纳，为每个药材立一个专论，使其成为药典的扩展和补充，首批80～100种药材将于2004年完成。

　　 我国是中药的发祥地，有完整的中药理论体系，积累了不少的经验鉴别方法，也建立了许多专属性的鉴别方法，我们应该利用现代科技新技术搞出一部符合中药特点的、让国际认可的质量标准，不仅体现出中药的良好的内在质量，也要让任何造假者望而却步！