仪器性能的评价检验基础

1989年，ICSH公布了用于评价血液分析仪性能、优点和局限性的《含白细胞分类、网织红细胞计数和细胞标志检测的血液分析仪评价指南》。

1.样本要求

血液样本要求在采集后4小时内进行处理，并需要各种类型的样本，以反映血液中各种成分质和量的变化（表1～4～6）。

2.性能评价

（1）稀释效应：包括①受倍比稀释影响的参数：用同源乏血小板血浆稀释压积细胞，得到各种浓度，如l00%，90%，80%……20%，l0%，评价稀释度与参数之间的线性关系。理想情况下，线性范围越宽越好、回归线应通过原点。②不受稀释效应影响的参数：如红细胞平均指数，不受稀释度影响，理论上应为一条水平回归线。

（2）精密度：包括批内、批间精密度和总精密度。①批内和批间精密度：是对同一批样本（批内或重复精密度）或二至多批样本（批间精密度）的重复测定，用CV值表示。理论上，精密度研究样本应覆盖整个病理范围，包括高、中、低值，进行重复测定，采用双因素方差分析进行批内、批间精密度评价。批间精密度受仪器校准和仪器漂移的影响。②总精密度：总重复性由批内、批间精密度和携带污染结果得出。实验时从一个较大范围中随机抽取样本，并在几小时内测定，采用单因素方差分析进行评价。若总精密度评价在较长时间内完成，样本贮存和稳定性也是重要影响因素。

（3）携带污染：在运行临床样本前，必须对高值和低值样本的携带污染进行评价，保证交叉测量时仪器结果的稳定性。方法是连续测试高值样本3次（il、i2、i3），随后立；即连续测试低值样本3次（jl、j2、j3）。

（4）相关性：是仪器测定结果与常规方法相比的满意程度。采用大量的、未经选择的、覆盖所有预期范围的样本，用图形表达方式显示被评估仪器（Y轴）和常规方法（X轴）测定结果的差异，采用配对t检验进行统计分析。

（5）准确度：是“估计值与真值之间的一致性”医学教育|网搜集整理。真值由决定性方法或参考方法获得。血细胞计数的参考方法见表l～4～7.

（6）样本老化：是采集静脉血样本，观察随时间增加测定结果的变化量。采集l0份样本，5份为正常，5份为异常，样本分别贮存在室温和4℃，并在0小时、30分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、12小时、24小时、48小时和72小时内测试。以百分比或绝对值一时间作图，观察被测参数的变化。

（7）样本异常干扰物和敏感性：在相关性研究中，应测试大量的非选择性样本，若有必要，可对异常样本或已知干扰物样本进行特殊研究。