传奇生物CART免疫细胞疗法JNJ68284528的临床申请获FDA许可

　　即将进行试验的LCAR-B38M CAR-T细胞疗法(JNJ-68284528)是Janssen与传奇全球战略的合作的一部分。

　　2018年5月30日于纽约皮斯卡塔韦，金斯瑞生物科技（股票代码HK. 1548）之子公司传奇生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授权传奇生物的合作伙伴——Janssen Biotech， Inc. (“Janssen”)就其针对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的CAR-T细胞疗法LCAR-B38M (JNJ-68284528)开展1b/2期临床试验，以评估该产品的安全性和有效性。预计1b/2的临床试验将于2018年下半年开始招募病人。1b/2 期研究 (68284528MMY2001)是传奇与Janssen在2017年达成的共同开发针对多发性骨髓瘤的CAR-T细胞疗法全球战略合作的一部分。

　　LCAR-B38M (JNJ-68284528)是一种以B细胞成熟抗原（一种在成熟B淋巴细胞和恶性浆细胞表面表达的分子）为靶点的自体CAR-T细胞疗法。这一试验中的疗法所表达的嵌合抗原受体（CAR）与传奇公司在中国多个中心进行的首次应用于人体的临床研究(Legend-2)上使用的嵌合抗原完全一致。

　　此次1b/2期所进行的非盲、多中心研究将评估JNJ-68284528对治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的成年患者的安全性和有效性。1b部分研究的主要目的是测试药物的安全性以及确定JNJ-68284528的使用剂量，试验的使用剂量来源于在Legend-2临床研究中所使用的剂量。而2期研究的主要目的是评估JNJ-68284528的有效性（主要临床终点为总体反应率（部分反应或更好效果）遵循国际骨髓瘤工作组(IMWG)定义的响应标准）。

　　“这是激动人心的一刻，我们与战略合作伙伴Janssen共同庆祝这一重要的里程碑的达成”金斯瑞生物科技首席执行官章方良博士说到，“将这一重要的可选疗法尽快提供给病人是我们的目标，我们对Janssen与传奇团队通过不懈努力取得的进步感到非常欣喜”。

　　“这一里程碑见证了我们与杨森合作6个月以来取得的巨大进展，双方团队通过高效和默契的合作正推进该项目迅速前进”，传奇生物的首席执行官许远博士如是说。