低浓度硫酸阿托品制剂可用于治疗HSV角膜炎特异性活性

　　单纯疱疹病毒（HSV）角膜炎是目前最严重的常见角膜病，单纯疱疹病毒对人的传染性很强。其患病率近年来有明显上升趋势，在角膜病中其致盲率占第一位。由于反复发作，重症病例增多，严重威胁视功能。

　　HSV角膜炎眼部表现为点状、树枝状或地图状炎症，原发感染后不超过10%患者可发生角膜基质炎和葡萄膜炎。

　　目前的临床一线治疗方案为局部（眼部）抗病毒药物治疗，主要是阿昔洛韦或更昔洛韦等，促进角膜局部病变的瘢痕性愈合为最终目的。

　　瑞瞳生物研究了阿昔洛韦与阿托品抑制HSV-I的实验，7*7棋盘格的阿昔洛韦与阿托品两药协同作用分析，以及动物模型的感染联合治疗实验等。

　　阿昔洛韦的主要机制是干扰病毒DNA多聚酶，抑制病毒的复制；而阿托品的主要机制是抑制病毒的糖基化作用。瑞瞳生物的研究结果提示，两个药物存在强协同作用，动物模型显示，低浓度阿托品滴眼制剂（0.05%）和市售阿昔洛韦滴眼制剂（0.1%）的联合用药比单用市售阿昔洛韦滴眼制剂（0.1%）有更好的临床治疗优势。低浓度阿托品滴眼制剂（0.05%）和市售阿昔洛韦滴眼制剂（0.1%）的联合用药比2倍剂量的市售阿昔洛韦滴眼制剂（0.1%）效果更好。

　　对此药物组合的研究结果，瑞瞳生物已申报了发明ZL（申请号202210554621.9）。

　　瑞瞳生物拟于近期申报HSV角膜炎的联合用药III期临床。III期临床将评价瑞瞳生物研发的低浓度硫酸阿托品滴眼制剂（0.05%）与市售阿昔洛韦滴眼制剂（0.1%）联合使用相比于单独使用市售阿昔洛韦滴眼制剂（0.1%）的临床优势。该试验的临床观察期为10天，由于患者基础大，受试者入组容易，整个临床试验将会极短。以联合用药为目的的0.05%硫酸阿托品滴眼制剂，瑞瞳生物有望在明年申报生产上市许可（NDA）。

　　瑞瞳生物高级项目经理崔佳敏指出，“今年3月1日新的《医师法》开始施行，也让药品的合理超说明书用药更加有依有据，流程更加简化。新的《医师法》施行，也将让我司快速获批的硫酸阿托品滴眼液应用不止于角膜炎。”