国家药监局关于发布免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）的通告（2025年第23号）根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织修订了《免于进行临床......
6月10日，国家药品监督管理局发布“二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则”的通告。根据通告，该指导原则从分类界定的目的、范围、管理属性界定、管理类别界定四方面进行详细阐述，旨在进一步加强二代基......
4月28日，科华生物发布2024年年度报告。2024年科华生物营收17.59亿元，归属股东净利润为-6.41亿元，基本每股收益为-1.27元/股。主要财务数据数据显示，从营收和利润来看，2024年公司......
在当今快速发展的科技浪潮中，微球作为一种关键的材料，在众多领域都有着不可或缺的作用。从体外诊断（IVD）到生物制品、药物制剂，再到化妆品行业，微球的应用范围不断拓展，对生产技术的要求也越来越高。在传统......
为指导二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类目录》等，国家药监局综合司组织起草了《......
昨日，全球体外诊断领域的先锋快奥森多宣布，旗下首台国产设备于公司在湖南长沙设立的首家中国工厂正式交付，长沙工厂也将全面投产。长沙工厂是快奥森多在亚太地区的首个生产中心和中国本土首个临床检验仪器全资工厂......
9月23日，河南省未来产业发展工作会议在郑州召开，深入学习贯彻习近平总书记关于发展未来产业的重要论述，持续实施换道领跑战略，对培育发展未来产业作出部署。省委书记楼阳生讲话，省长王凯主持，省政协主席孔昌......
近日，河南省科技厅发布、河南省财政厅联合发布关于组织申报2025年度省科技攻关项目的通知（以下简称“通知”）。2025年度河南省科技攻关项目指南公开显示，2025年度科技攻关项目重点是开展应用技术实验......
·NTRK和RET融合是该检测支持检测的两种基因变化。这些特性支持该体外诊断试剂作为两种癌症药物的伴随诊断方法——拜耳（BAYRY.US）的Vitrakvi和礼来（LLY.US）的Retevmo。拜耳......
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的......