使用GCMS检测弹性材料中的可萃取物和可浸出物

　　药品从生产到服用均要与多种由不同材料的包装有接触，因此我们可能需要对这些材料进行详细的兼容性研究，以确保产品质量符合要求，并且不会因产品/材料不相容而引起安全问题，特别是与特定剂量或形式的给药方法可能会增加健康暴露和交互作用的风险。

　　通过初步萃取研究来确定潜在的可浸出物，以及对其来 源有贡献的接触成分研究非常重要。这些物质可能与药 品或制剂成分发生反应，影响药品的功效或干扰剂量的 一致性，最终可能对健康产生负面影响。

　　通常使用不同的分析方法进行可萃取物和可浸出物测定 的研究，例如，使用电感耦合等离子体（ICP）进行元 素分析，或使用液相色谱质谱（LC-MS）进行难挥发性 物质分析。顶空  -气相色谱质谱法（HS-GC-MS）主要 用于挥发性化合物分析，而溶剂萃取后进行液体进样  -气相色谱质谱法用于半挥发性化合物的分析。

　　本应用文献介绍了对一种柱塞这种可用于牙科的注射用 弹性材料，进行可萃取性研究的方法，使用不同萃取技 术、衍生化和 HS -GC-MS 分析。如果需要，能够同时 配置经典的火焰离子化检测（FID）以用于将来的常规方法的分析。虽然可从制造商处已知悉柱塞的成分，但药 品生产商关于其组成以及随后可能迁移到药物中的物质 知之甚少。

　　附件：AN-10398 制药材料研究：使用GC-MS 检测弹性材料中的可萃取物和可浸出物.pdf