儿童使用甲磺酸左氧氟沙星注射液的简介

　　甲磺酸左氧氟沙星注射液为甲磺酸左氧氟沙星，其活性成份为左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下：

　　包括左氧氟沙星在内的喹诺酮类抗生素可以引起某些种属动物的幼体发生关节病变和骨/软骨病变。对儿童的安全性尚未确立，故禁用于小于18岁的患者，但用于炭疽吸入（暴露后）的保护除外。

　　1、吸入性炭疽（暴露后）

　　左氧氟沙星适用于儿科吸入性炭疽（暴露后）患者。风险-收益评估提示，在儿科患者中给予左氧氟沙星是适合的。尚未在儿科患者中对为期14天以上的左氧氟沙星治疗的安全性进行研究。在年龄为6个月至16个月的儿科患者中，对单次静脉注射左氧氟沙星的药代动力学进行了研究。在儿童患者中，左氧氟沙星的清除速度快于成人患者，因此在特定的mg/kg剂量下，所得的血浆暴露水平低于成人。

　　2、不良反应

　　在临床试验中，1534名儿童（年龄6个月至16岁）接受了口服和静脉左氧氟沙星治疗。年龄在6个月至5岁的儿童接受10mg/kg每日2次的左氧氟沙星，年龄超过5岁的儿童接受10mg/kg每日一次的左氧氟沙星（最大剂量为每日500mg），总疗程为10天。

　　在临床试验中一个亚组的儿童（1340名接受左氧氟沙星治疗，893名接受非氟喹诺酮类药物治疗）参与了一项前瞻性长期监测研究，以评估在第一次给予研究药物60天和1年后的试验方案定义的肌肉骨骼疾病（关节痛、关节炎、肌腱病症、步态异常）的发生率。

　　a.非氟喹诺酮类：头孢曲松、阿莫西林/克拉维酸、克拉霉素。

　　b.双侧Fisher's精确性试验。

　　c.对1199名左氧氟沙星治疗的儿童和804名非喹诺酮类药物治疗的儿童进行了为期1年的评价访视。然而，肌肉骨骼疾病的发病率，采用在指定期间内所有参与试验儿童的所有报告事件计算，不管他们是否完成为期1年的评价访视。

　　在两个治疗组中，关节痛都是最常见的肌肉骨骼疾病。在来那个组中，绝大多数肌肉骨骼疾病涉及多个承重关节。疾病在8/46（17%）左氧氟沙星治疗的儿童中为中度，在35/46（76%）左氧氟沙星治疗的儿童中为轻度，大多数接受了镇痛剂治疗。左氧氟沙星治疗组的中位缓解时间为7天，在非喹诺酮类药物治疗组中位缓解时间为9天（在两个组中，均有约80%的患者在2个月内缓解）。没有儿童出现严重或重大的疾病，所有骨骼肌疾病缓解未遗留后遗症。

　　呕吐和腹泻是最常报告的不良反应事件，在左氧氟沙星治疗组和非喹诺酮药物治疗组中发生率相似。

　　除了在儿科患者临床试验中报告的事件，在成人患者中于临床试验或售后监测中报告的事件也可能发生于儿科患者中。