在“重大新药创制”科技重大专项的支持下，江苏豪森药业股份有限公司和江苏正大天晴药业股份有限公司研制的甲磺酸伊马替尼片剂和胶囊于近日获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)的首仿新药证书和生产批件，打破了国外企业价格垄断的局面。
甲磺酸伊马替尼(Imatinib Mesylate)是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，由瑞士诺华(Novartis)公司原研开发，用于治疗费城染色体阳性的慢性粒细胞白血病(CML)急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者。该药物于2001年5月在美国上市，同年11月在欧洲上市，并于2002年4月在中国上市，是治疗慢性髓性白血病(CML)的一线用药。目前，甲磺酸伊马替尼仅有原研厂家的进口制剂(Glivec，格列卫)在国内销售，价格昂贵，而首仿药零售价比原研药将降低30%，有效减少了患者治疗成本。
豪森药业和正大天晴通过攻克技术壁垒，突破了原研厂家对该药物晶型的ZL保护，研发出拥有自主知识产权的晶型ZL。通过临床试验证明，仿制制剂和原研制剂各项药动学参数一致，与进口制剂的疗效相当，安全性指标一致。
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全国政协委员、中国医学科学院肿瘤医院肝胆外科副主任赵宏4日在全国政协十四届三次会议首场“委员通道”上表示，过去一年，我国批准上市创新药48个、创新医疗器械65个。我国在研新药数量已跃居全球第二位。更多......
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新药研发如何实现新突破？记者30日获悉，多位专家学者汇聚一堂，各抒己见。中国工程院院士、中国医学科学院药物研究院院长蒋建东对记者表示：“要找到能干预疾病的‘头雁’。未来的新药应以治疗整体观为指导，实现......
近日，经国家药监局批准，陕西省本土药品企业西安葛蓝新通制药有限公司自主研发的用于治疗成人慢性乙型肝炎的1类创新药甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐）获批上市，实现我省1类创新药“零”突破，对加快我省生物......
近日，某公司医药代表晏某故意篡改两参保人的基因检测结果，报销甲磺酸奥西替尼药物骗保10万余元，被以诈骗罪判处有期徒刑三年，缓刑四年。案情回顾2020年至2021年期间，医药销售代表晏某先后故意篡改参保......
“这药是特效药，四万块一瓶，我吃了三年。”这句话出自电影《我不是药神》主人公程勇和一位白血病患者之间的对话。他们讨论的药物格列卫，是一种针对慢性粒细胞白血病的“明星抗癌药”。它能将这种致命的疾病转变为......
生物医药与健康产业连续3年营收过千亿元，上市1类新药6个，在研1类新药近40项，医疗器械领域创新产品获批数量持续保持福建省领先……作为科技创新与产业升级的重要领域，生物医药产业也是加速形成新质生产力的......
6月13日，记者随“高质量发展调研行”主题采访活动来到沈阳三生制药有限责任公司，该公司总经理助理袁杰介绍，除了进一步拓展现有药物向巴西、埃及、巴基斯坦等“一带一路”国家出口之外，三生制药与瑞典SOBI......