儿童药研发鼓励多年无进展具体政策亟待出台

　　近几年，儿童用药品种少、规格少、剂型少等问题频频被曝出。2013年2月26日，国家食品药品监督管理局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，其中儿童专用药物研发成为政策重点鼓励的药物品种。

　　北京儿童医院药剂科副主任王晓玲，世界卫生组织儿童卫生合作中心主任、首都儿科研究所研究员戴耀华，达因药业总经理杨杰4月7日做客央视网《健康有约》，关于儿童用药问题进行了深入探讨。

　　千种儿童常用药，专用药品仅5%

　　北京儿童医院药剂科副主任王晓玲所在的儿童医院在2011年的时候，承接了卫生部药政司一个委托课题，针对全国的15家大型的三甲医院，其中主要是儿科医院，进行了儿科常用药品调查。她告诉记者：“儿童常用的药品，大概有一千种，其中儿童专用的药品仅有5%，50%的药品的说明书是不含儿童用药信息的。”

　　因为实在购买不到更适合的剂型和规格，北京儿童医院的住院药房每天都要安排三到四位药师，对上百种儿童患者所需药品再次分剂量、分割，要把片剂磨成粉，胶囊药物要先倒出来，再次分配剂量。大部分没有儿童用法、用量的药物，专业的医生在用药的时候，主要是根据一些治疗指南，包括一些国内外的询证文献。

　　由于上述各种原因，导致我国儿童用药不良反应率达到12.9%，新生儿高达24.4%。相比之下，成年人只有6.9%，

　　儿童药临床试验招募难

　　“现在的儿童药物研发主要受两方面影响：一是研发经费问题，二是药物临床试验困境。”戴耀华告诉记者。

　　据了解，儿童药物研发，主要集中在科研院所、大学、大专院校，企业的投入比较少。但在欧洲等地，企业研发投入比例很大，研发队伍很强大。“儿童药物也是药，也要经过一期、二期、三期临床试验。由于我国大多数孩子都是独生子女，让儿童进行试验，家庭往往会有顾虑。”戴耀华称，这个原因是阻碍儿童药物研发的一个最主要原因。

　　儿童医院王晓玲主任从2005年开始负责北京儿童医院临床试验机构工作。据她讲，儿童药临床试验举步维艰。“因为我们国家的独生子女政策，很多人会认为让儿童参加临床试验是不论理的。过去欧美国家民众的想法跟我们一样，但是通过那么多儿童药品不良反应的事件，因为他们认识到，没有经过儿童临床试验的药品也是不伦理、不科学。”

　　所以，欧美国家这些年来，逐步地去鼓励还有强制要进行儿童的临床试验，在美国和欧洲，只要药品有可能会用于儿童就要求必须进行儿童的临床试验。

　　鼓励政策缺位，企业积极性受挫

　　“很多年了，我们国家一直在各种官方会议和文件上强调儿童用药研发的重要性，但却一直没有出台具体的鼓励政策。”达因药业总经理杨杰则指出。

　　由于儿童高发疾病主要集中在呼吸、消化、皮肤领域，这些疾病有季节性，季节性非常强，所以儿童用药有一个批量小、批次多、季节强这样一些特点，对于企业来讲成本很高，但是我在现行领域定价政策，并没有真正鼓励儿童用药。

　　此外，对于儿童用药，杨杰认为应该给予市场保护期进行保护。在美国，对于做了儿科临床试验的药品，或者做了相关临床研究并在产品标签上标明了儿童用法用量的药物，政府会给六个市场独占期保护企业，使企业有更多的积极性去从事儿童药品研发和生产。

　　“毫无疑问，类似举措既可以鼓励企业积极性，又能促进儿童用药的规范化。”