免疫检测的实验室质量控制

   从1949年美国College of American Pathologists（简称CAP）首先开始研究临床实验室室内质量控制（简称质控）问题，美国学者Levery和Jenning于1950年发表第一篇关于使用质控图的实验室室内质控，临床检验实验室的室内质控工作正式拉序幕。

　　到70年代，实验室质量控制进入一个新的阶段--全面质量管理，推行Good Laboratory Parctice（简称GLP）。进入80年代末期，GLP的统一标准产生了，发展到"认证实验室"管理阶段。

　　全面质量管理的宗旨在于预防差错的产生。质控图的统计学质控的目的是检出差错。统计学的实验室室内质控是全面质量管理中的一个重要环节。 

　　卫生部临床检验中心免疫质控室从1988年开始在全国范围内开展乙肝标志物检验的质量评价活动，一直采用这一套质量评价方法，并在实践中不断实践、提高和完善，希望能找出一条适合中国国情的，行之有效的质量管理的道路。

英国 Whitehead 教授建议生化检验工作的质量控制分为4 个步骤：最佳条件的变异（OCV）；常规条件的变异（RCV）；病人结果的统计（SPR）；室间质量控制（EQA）。前三个步骤即室内质量控制（IQC）。

在GLP 概念里QC 即指IQC，其定义为：由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本室工作的可靠性，旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高批内批间样本检验的一致性，以确定检验报告是否可靠或可否发出的一项工作。

免疫测定方法的灵敏度和特异性要比生化方法高得多，因此QC 手段不能照搬生化模式。分为定性和定量二个方面。

免疫测定方法的定性试验质量控制

 ELISA 定性试验的临床意义在于是否检出病原体，与检出量无关，因此QC 要保证试验的灵敏度和特异性。生化的质控图方法仅能观察灵敏度而无法监控特异性。

建议使用临界值血清界定法：将试剂盒所设的阴阳性对照作为内对照指示反应；另设临界值、高值质控血清，正常人血清作为外对照，与标本同时检测，临界值S/C.O≥1，高值质控血清 S/C.O≥10，正常人血清A 值在0.05~0.07 之间。

阳性质控血清失控（临界值为灵敏度，高值为"HOOK" 效应监控）应重做阴性标本；阴性对照失控应重做阳性标本。

以表格式记录每块板的外对照实验结果，作为QC 资料存档。

免疫测定方法的定量试验质量控制

 ELISA 定量试验常见于肿瘤因子（如AFP，CEA，CA 系列），激素类，免疫球蛋白类，这些物质在体内有一定的量（正常范围），超出这个量才呈病理情况，故需定量测定。定量试验的质控方法可参考生化方式。

"即刻性"质控：在开始进行质控时，只需要有3 个质控血清测定值即可进行质控。当这组数据扩大到20 次有效值时就可以计算RCV 的X，s。方法：

（1）先将测定值从小到大排列，X1 最小，Xn 最大；

（2）计算X 和s；

（3）计算SI 上限值和下限值。

SI 上=（X 最小-X）/S， SI 下=（X 最大-X）/S

对照SI 表，检查是否出控，

SI 上、下限≤规定值，在控；

SI 上或下限>规定值，失控。