全球首个获得批准的丁肝病毒检测试剂盒已上市

　　日前首个获得CE-IVD认证的丁肝病毒（HDV）RNA分子诊断定量试剂盒现已上市，该试剂盒能用于感染了HDV的乙肝病毒阳性患者的分子检测，建立了HDV核酸扩增检测标准化的新的重要里程碑。

　　RoboGeneHDVRNA定量试剂盒2.0是首个CE-IVD认证试剂盒，用于定量诊断丁型肝炎病毒（HDV）RNA。

　　定量实时PCR检测是诊断和治疗监控的一种可选方法，因为其灵敏度范围非常杰出。AnalytikJenaAG（Jena，Germany）使用RoboGeneHDVRNA定量试剂盒2.0扩展了其肝炎诊断的范围。“丁型肝炎被视为病毒性肝炎感染最严重的形式之一。丁型肝炎仅与乙型肝炎（HBV）感染共存，并常常在重叠感染时导至慢性肝硬化。我们非常高兴在RoboGeneHBVDNA定量试剂盒2.0的基础上开发了相应的HDVRNA诊断工具，成为首个应用世界卫生组织的HDVRNA标准而获得CE-IVD认证的公司，”AJRoboscreenGmbH（Leipzig,Germany）附属AnalytikJena管理者IngolfLachmann博士说明。

　　HBV和HDVRoboGene试剂盒经过即时INSTANT病毒RNA/DNA试剂盒纯化的核酸样品验证，由AJInnuscreen——另一家附属机构基于ZL双重化学（DC）技术开发。此试剂盒允许同时纯化来自血清和血浆样品的高纯度病毒RNA和DNA，并为RoboGene肝炎检测范围的卓越输出参数提供了基础。

　　因此，联合试剂盒为HBV阳性并感染了HDV的患者提供了独有的检测包。“我们将立即开始提供routine已开发的用于常规诊断HBVDNA和HDVRNA的试剂盒，此试剂盒的使用涉及核酸的提取过程和后续检测。我们还集中努力采用AnalytikJena的现有自动化平台调整试剂盒，”AnalytikJena的生命科学业务部总经理AlexanderBerka说明。