全球首创降糖新药华堂宁获批

近日，国家药品监督管理局已批准糖尿病全球首创新药华堂宁（多格列艾汀片）用于单独用药，或者在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

华堂宁是拜耳与华领医药在糖尿病治疗领域达成的推广的产品合作，是全球范围内首个获批的葡萄糖激酶激活剂类（GKA）药物。华堂宁以其全新的作用机制，引领“稳态降糖”的新理念，为中国数以亿计的糖尿病患者和临床医生提供创新治疗选择，标志着拜耳 “主动远离糖尿病”管理模式的全面开启。

此次获批的华堂宁是拥有全新机制的全球首创口服降糖药，将为中国2型糖尿病患者提供创新的治疗选择。拜耳集团处方药事业部全球执行副总裁兼中国区总裁、拜耳集团大中华区总裁周晓兰表示：“华堂宁将与拜唐苹——首个拥有糖耐量受损（IGT）适应症的口服降糖药，以及持续葡萄糖监测系统（CGMs）一起，建立起针对中国2型糖尿病患者的从预防到治疗的全病程管理，并通过实时血糖监测来实现‘稳态降糖’的目标；同时拜耳还将积极探索数字化解决方案，来帮助中国数以亿计的患者早日实现远离糖尿病困扰的美好愿景。”

正常生理状态时，人体血糖水平的波动维持在3.9-5.6mmol/L这一狭窄的范围内，以确保机体的正常生理功能，这种状态称之为血糖稳态。葡萄糖激酶（GK）作为细胞内葡萄糖代谢的第一个关键酶，介导了人体的葡萄糖感知与调控，是人体自身葡萄糖维稳机制——血糖稳态自主调节中的关键，而基础研究表明，2型糖尿病（T2DM）患者普遍存在GK损伤，从而血糖稳态自主调节机制失常，人体自身血糖调控能力受损，血糖失稳态。然而，尽管目前降糖药物种类繁多，但尚无任何针对人体自身调糖能力的糖尿病治疗药物。

华堂宁的此次获批是基于两项III期新药上市注册临床试验的关键里程碑——SEED研究和DAWN研究。两项III期临床研究表明，华堂宁单药或联合二甲双胍用药有效降糖的同时低血糖风险低，并可显著改善2型糖尿病患者的β细胞功能、降低胰岛素抵抗，耐受性和安全性良好。

中华医学会糖尿病学分会主任委员、SEED研究主要负责人（PI）朱大龙教授介绍：“GKA是一种作用机制独特、有潜力的新型抗糖尿病药物。华堂宁通过直击葡萄糖代谢第一步，当葡萄糖浓度升高时激活GK，修复血糖稳态系统，重塑血糖稳态自主调节，而当葡萄糖浓度降低时，华堂宁会与GK解离，从而避免低血糖发生，维持人体的血糖稳态。SEED研究是GKA首个成功的III期临床试验，研究中，华堂宁单药治疗表现出长期稳定疗效和安全性，为临床医生提供创新选择的同时拓宽了重塑血糖稳态的血糖管理新思路。”

华堂宁在与其他降糖药物的联合治疗中同样展示出了显著的疗效和安全性优势。DAWN研究主要负责人、中日友好医院教授杨文英介绍，“鉴于GK在血糖稳态调节中的重要作用，针对这一靶点研发糖尿病治疗药物非常具有意义，华堂宁与二甲双胍的组合实现了从机制互补到疗效叠加的获益。此次华堂宁的获批，为二甲双胍治疗应答不佳的2型糖尿病患者提供一种全新的联合治疗方案，在不同控糖需求和不同疾病阶段的2型糖尿病患者中展示出了广泛的应用潜力。”