为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《Q2(R2)/Q14指导原则实施建议》,同时组织翻译了Q2(R2)/Q14指导原则的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见,征求意见时间自2024年2月18日至2024年3月18日止。

   如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn。

   附件:1. Q2(R2)/Q14指导原则实施建议

   2.《Q2(R2):分析方法验证》中文版

   3.《Q2(R2):分析方法验证》英文版

   4.《Q14:分析方法开发》中文版

   5.《Q14:分析方法开发》英文版

 国家药品监督管理局药品审评中心

   2024年2月18日

Q2(R2)Q14指导原则实施建议.docx

《Q2(R2):分析方法验证》中文版.pdf

《Q2(R2):分析方法验证》英文版.pdf

《Q14:分析方法开发》中文版.pdf

《Q14:分析方法开发》英文版.pdf


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