为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，征求意见时间自2024年2月18日至2024年3月18日止。
如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。
附件：1. Q2（R2）/Q14指导原则实施建议
2.《Q2（R2）：分析方法验证》中文版
3.《Q2（R2）：分析方法验证》英文版
4.《Q14：分析方法开发》中文版
5.《Q14：分析方法开发》英文版
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年2月18日
特种设备安全直接关系人民群众生命财产安全，关系经济社会高质量发展。守好特种设备安全必须充分落实特种设备生产单位、使用单位主体责任，建立健全特种设备安全责任体系，形成各部门齐抓共管、各方共同参与的格局。......
按照《司法部全国普法办关于做好全国“八五”普法中期通报表扬单位和个人推荐工作的通知》（司发通〔2024〕11号）要求，经各单位推荐、材料审核、遴选推荐等程序，拟递补安徽省药品监督管理局政策法规处为全国......
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中华人民共和国国家卫生健康委员会于2024年5月8日发布了新的行业标准——《全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准》（WS/T841—2024），该标准自2024年11月1日起正式实施。此项标准的发......
国家药监局关于恢复进口、销售和使用CelgeneCorporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的公告（2024年第60号）根据药品境外生产现场检查结果，国家药监局于2020年3月25日发布公告（2......
一、化妆品经营者是否可以将大包装化妆品“分装”成小包装后销售？根据《化妆品监督管理条例》规定，化妆品的最小销售单元应当有标签。根据《化妆品生产经营监督管理办法》规定，配制、填充、灌装化妆品内容物，应当......
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国家市场监督管理总局近日修订出台《食品经营许可审查通则》（以下简称《通则》），自发布之日起实施。此次修订有哪些重点，回应了哪些社会关切？日前，记者采访了市场监管总局食品经营司有关负责人。严格学校、托幼......
食品安全是关系到国计民生的大事，它不仅直接关系到人们的身体健康和生命安全，而且关系到经济的健康发展和社会的和谐稳定。随着我国经济社会的快速发展，食品安全问题日益受到社会各界的广泛关注。市场监管总局发布......
