国家药监局关于恢复进口、销售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的公告（2024年第60号）
根据药品境外生产现场检查结果，国家药监局于2020年3月25日发布公告（2020年 第44号），决定暂停进口、销售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（英文名称：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)，原注册证号：H20130650，受托生产企业：Fresenius Kabi USA, LLC，生产地址：2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA）。
Celgene Corporation向国家药监局提交注册补充申请和恢复进口、销售和使用的申请，将受托生产企业变更为Abraxis BioScience, LLC，生产地址为：620 N. 51st Avenue,Phoenix, AZ 85043 United States of America。国家药监局按照注册审评程序，经组织技术审查，已批准其变更受托生产企业。
依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局决定，允许Celgene Corporation自2024年1月18日起在变更后场地（受托生产企业：Abraxis BioScience, LLC，生产地址：620 N. 51st Avenue, Phoenix, AZ 85043 United States of America）生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（现注册证号：国药准字HJ20130650）进口、销售和使用。
自本公告发布之日起，各药品进口口岸所在地药品监督管理部门发放上述产品的进口通关单。
特此公告。
国家药监局
2024年5月10日
近日，《最高人民法院关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》（一下简称《解释》）发布，8月22日起开始实施。《解释》对保护普通消费者维权、退款和返还食品药品、代购人责任、小作坊责任、......
北京市药品监督管理局一、《北京市推动药品出口工作方案》出台的背景是什么？当前，我国药品创新能力已经前所未有地接近国际先进水平。我市部分创新药品种实现了中美双报，以疫苗为代表的创新药品种通过世卫组织预认......
8月21日下午，据国家医保局官方微信消息，近期，根据群众举报及有关部门提供的线索，国家医保局会同有关部门......
随着8月的到来，医药行业迎来了一系列新的法规和标准，这些变化将对药品的生产、监管、销售以及医疗服务等方面产生深远的影响。《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》自202......
医药领域合规紧迫性来到新高度。医药代表负面清单出炉，这些行为被禁止7月29日，江西药监局发布《关于印发<江西省医药代表从业行为管理办法（试行）>的通知》。该办法自2024年9月1日起实施。......
国家药监局关于萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑阴道凝胶处方药转换为非处方药的公告（2024年第87号）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局......
为进一步做细做实相关技术帮扶工作，加大助企纾困力度，确保工作质效，6月27日，省药监局选派药品生产、核查、审评领域各1名专家，深入企业生产一线“一对一、面对面、手把手”指导帮助企业。帮扶组与企业就近年......
《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（简称《工作方案》）已在国家医保局官网和微信公众号公布，2024年国家医保药品目录调整工作将于7月1日正式启动。现就《工作方案》解......
医保药品目录调整关系着每一名参保人。7月1日，今年医保药品目录调整工作正式启动，符合条件的医药企业可以开始提交申报材料。哪些药品有望纳入目录？今年医保药品目录调整有哪些重点？《2024年国家基本医疗保......
各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的决策部署，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加强化妆品监管工作，严厉打击化妆品领域违法犯罪行为，依法查处了一批典型案件，切实维护公众用妆......