1、儿童用药
在245 例2 岁到[12 岁的儿童患者中研究了伏立康唑的安全性,这些患者在药代动力学实验(87 例儿童患者)和同情性用药项目(158 例儿童患者)中应用了伏立康唑。这245 例患儿中的不良事件特点与成年人中的情况相似。22 例年龄不足2 岁的患者在同情性用药项目中接受了伏立康唑治疗,报告了下列不良事件(不能排除与伏立康唑有关):光敏反应(1),心律失常(1),胰腺炎(1),血胆红素升高(1),肝酶升高(1),皮疹(1)和视乳头水肿(1)。上市后报道中已有儿童患者胰腺炎的报道。
2、在中国成年人中进行的临床研究
在一项开放的、前瞻性、无对照、多中心研究中,评价了确诊或临床诊断严重侵袭性真菌感染的中国患者应用伏立康唑治疗的安全性。共计77名确诊或临床诊断严重侵袭性真菌感染的中国患者入选研究,并接受伏立康唑治疗。共有62名 (80.5%)受试者报告了182个治疗中出现的全因不良事件(AE),其中90个AE被认为与治疗相关。治疗中出现的全因AE中最常见的为低钾血症(13.0%;5.2%与治疗相关)和视觉障碍 (13.0%;所有均与治疗相关)。大部分AE被认为属轻度或中度。18 (23.4%)名受试者报告的不良事件被认为是重度。 14 (18.2%)名受试者在研究期间发生了1个或多个严重不良事件(SAE),但均被认为与治疗无关。另外5 (6.5%)名受试者在治疗结束后发生了1个或多个SAE;其中仅有1个SAE被认为与治疗相关。7 (9.1%)名受试者在研究期间死亡,另有7 (9.1%)名受试者在永久中止治疗或研究结束后(但在报告期内)死亡。实验室检查异常和生命体征改变总体并不显著。