关于伏立康唑片的用药研究介绍
1、儿童用药 在245 例2 岁到[12 岁的儿童患者中研究了伏立康唑的安全性，这些患者在药代动力学实验(87 例儿童患者)和同情性用药项目(158 例儿童患者)中应用了伏立康唑。这245 例患儿中的不良事件特点与成年人中的情况相似。22 例年龄不足2 岁的患者在同情性用药项目中接受了伏立康唑治疗，报告了下列不良事件(不能排除与伏立康唑有关)：光敏反应(1)，心律失常(1)，胰腺炎(1)，血胆红素升高(1)，肝酶升高(1)，皮疹(1)和视乳头水肿(1)。上市后报道中已有儿童患者胰腺炎的报道。 2、在中国成年人中进行的临床研究 在一项开放的、前瞻性、无对照、多中心研究中，评价了确诊或临床诊断严重侵袭性真菌感染的中国患者应用伏立康唑治疗的安全性。共计77名确诊或临床诊断严重侵袭性真菌感染的中国患者入选研究，并接受伏立康唑治疗。共有62名 (80.5%)受试者报告了182个治疗中出现的全因不良事件（AE），其中90个AE被认......阅读全文
伏立康唑的检查方法
结晶性取本品适量,依法检查(通则0981),应符合规定。溶液的澄清度与颜色取本品5份,各0.10g,置纳氏比色管中,分别加丙二醇-乙醇(2:3)混合溶液5ml使溶解,溶液应澄清无色(通则0901第一法与通则0902第一法)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,加流动相溶解并
伏立康唑的鉴别方法
(1)在右旋异构体项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与系统适用性溶液中伏立康唑峰的保留时间一致(2)取本品适量,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含25g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在256nm波长处有最大吸收,在231nm波长处有最小吸收(3)本品的红外光吸收图谱应
伏立康唑的基本性状
本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末本品在甲醇、乙醇、N,N-二甲基甲酰胺、二甲基亚砜中易溶,在水中几乎不溶。熔点本品的熔点(通则0612)为127~133℃。比旋度取本品,精密称定,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为58°至-62
伏立康唑胶囊的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取含量测定项下的细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含伏立康唑lmg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见伏立康唑有关物质项下。限度供试品溶
伏立康唑的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1m中约含0.1mg的溶液。对照品溶液取伏立康唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。色谱条件见有关物质项下。检测波长为256nm系统适用性溶液与系统适用性要求见
伏立康唑片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品的细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含伏立康唑1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见伏立康唑有关物质项下限度供试品溶液的色谱图
伏立康唑片的使用禁忌
本品禁用于对其活性成份或对赋形剂过敏者。伏立康唑与其它唑类抗真菌药间的交叉过敏情况目前尚无资料。对其它唑类药物过敏者，应慎用伏立康唑。 本品禁止与CYP3A4 底物，特非那定，阿司咪唑，西沙必利，匹莫齐特或奎尼丁合用，因为本品可使上述药物的血浓度增高，从而导致QTc 间期延长，并且偶见尖端扭转
伏立康唑片的作用机制
伏立康唑的作用机制是抑制真菌中由细胞色素P450介导的14α-甾醇去甲基化，从而抑制麦角甾醇的生物合成。体外试验表明伏立康唑具有广谱抗真菌作用。本品对念珠菌属（包括耐氟康唑的克柔念珠菌，光滑念珠菌和白念珠菌耐药株）具有抗菌作用，对所有检测的曲菌属真菌有杀菌作用。此外，伏立康唑在体外对其他致病性真
伏立康唑片的基本性状
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色
伏立康唑片的鉴别方法
(1)在右旋异构体项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与系统适用性溶液中伏立康唑峰的保留时间一致。(2)取本品适量,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含伏立康唑25μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在256nm波长处有最大吸收,在231nm波长处有最小吸收
伏立康唑胶囊的基本性状
本品内容物为白色或类白色颗粒。
伏立康唑胶囊的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,研细,精密称取适量,加流动相使伏立康唑溶解并定量稀释制成每1ml中约含伏立康唑0.1mg的溶液。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见伏立康唑含量测定项下。
伏立康唑的性状和贮藏方法
性状本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末本品在甲醇、乙醇、N,N-二甲基甲酰胺、二甲基亚砜中易溶,在水中几乎不溶。熔点本品的熔点(通则0612)为127~133℃。比旋度取本品,精密称定,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为58°至-62鉴别(1)在右旋
伏立康唑胶囊的鉴别方法
(1)在右旋异构体项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与系统适用性溶液中伏立康唑峰的保留时间一致。(2)取本品内容物适量,加乙醇溶解并稀释制成每1m1中约含伏立康唑25μg的溶液,滤过,取续滤液照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在256mm波长处有最大吸收,在231nm波长处有最小
伏立康唑的类别和贮藏方法
类别抗真菌药。贮藏密封,在干燥处保存。制剂(1)伏立康唑片(2)伏立康唑胶囊
伏立康唑片的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于伏立康唑0.1g),置100ml量瓶中,加流动相使伏立康唑溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性
伏立康唑的鉴别和检查方法
鉴别(1)在右旋异构体项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与系统适用性溶液中伏立康唑峰的保留时间一致(2)取本品适量,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含25g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在256nm波长处有最大吸收,在231nm波长处有最小吸收(3)本品的红外光吸收图
使用伏立康唑片过量的介绍
在临床试验中有3 例儿科患者意外发生药物过量。这些患者接受了5 倍于静脉推荐剂量的伏立康唑，其中有1 例为持续10 分钟的畏光不良事件。 目前尚无伏立康唑的解毒剂。 伏立康唑可通过血液透析清除，清除率为121ml/min ，赋形剂SBECD 在血液透析的清除率为55ml/min。所以当药物过
简述伏立康唑片的临床应用
曲霉菌感染——伏立康唑在预后差的曲霉菌病患者中的疗效 体外伏立康唑对曲霉菌属具有杀菌作用。在一项开放、随机、多中心的研究中，比较了伏立康唑和两性霉素B在277例免疫功能减退的急性侵袭性曲霉病患者中的疗效和生存受益，疗程为12周。治疗组和对照组的总有效率分别为53%和31%（基线时异常的症状
使用伏立康唑片的皮肤反应
临床研究中，伏立康唑治疗的患者中皮肤反应比较常见。但这些患者患有严重的基础疾病，合并使用了多种伴随药物。大多数皮疹为轻到中度。伏立康唑治疗期间患者出现严重皮肤反应的情况罕见，这些严重反应包括Stevens-Johnson 综合征，中毒性表皮坏死松解和多形性红斑。 如果患者出现皮疹，应当密切观察
关于伏立康唑片的基本介绍
伏立康唑片，适应症为本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下：治疗侵袭性曲霉病。治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。 伏立康唑片的成份： 伏立康唑片主要成
伏立康唑胶囊的类别和贮藏方法
类别同伏立康唑规格50mg贮藏密封,在干燥处保存,
伏立康唑的性状和鉴别方法
性状本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末本品在甲醇、乙醇、N,N-二甲基甲酰胺、二甲基亚砜中易溶,在水中几乎不溶。熔点本品的熔点(通则0612)为127~133℃。比旋度取本品,精密称定,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为58°至-62鉴别(1)在右旋
伏立康唑胶囊的鉴别和检查方法
鉴别(1)在右旋异构体项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与系统适用性溶液中伏立康唑峰的保留时间一致。(2)取本品内容物适量,加乙醇溶解并稀释制成每1m1中约含伏立康唑25μg的溶液,滤过,取续滤液照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在256mm波长处有最大吸收,在231nm波长处有
伏立康唑片的类别和贮藏方法
类别同伏立康唑。规格50mg贮藏密封,在干燥处保存。
伏立康唑片的鉴别和检查方法
鉴别(1)在右旋异构体项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与系统适用性溶液中伏立康唑峰的保留时间一致。(2)取本品适量,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含伏立康唑25μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在256nm波长处有最大吸收,在231nm波长处有最小吸收检查有关物
使用伏立康唑片的不良反应
伏立康唑片的不良反应总体情况： 在治疗研究中最为常见的不良事件（所有原因）为视觉障碍(18.7%)、发热(5.7%)、恶心(5.4%)、皮疹(5.3%)、呕吐(4.4%)、寒战(3.7%)、头痛(3.0%)、肝功能检查值升高(2.7%)、心动过速(2.4%)、幻觉(2.4%)。与治疗有关的，导
关于伏立康唑片的用药研究介绍
1、儿童用药 在245 例2 岁到[12 岁的儿童患者中研究了伏立康唑的安全性，这些患者在药代动力学实验(87 例儿童患者)和同情性用药项目(158 例儿童患者)中应用了伏立康唑。这245 例患儿中的不良事件特点与成年人中的情况相似。22 例年龄不足2 岁的患者在同情性用药项目中接受了伏立康唑
简述伏立康唑片的配伍禁忌
伏立康唑片禁止与其他药物，包括肠道外营养剂（如Aminofusin 10% Plus）在同一静脉通路中滴注。伏立康唑与Aminofusin 10% Plus物理不相容，二者在4℃储存24小时后可产生不溶性微粒。 伏立康唑片不宜与血制品或任何电解质补充剂同时滴注。 伏立康唑注射剂可与全胃肠外营
伏立康唑片的性状和鉴别方法
性状本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色鉴别(1)在右旋异构体项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与系统适用性溶液中伏立康唑峰的保留时间一致。(2)取本品适量,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含伏立康唑25μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在256nm波长处有最大