凯普生物研发出新型冠状病毒核酸检测试剂盒

　　面对来势汹汹的肺炎疫情，连日来，我市重点企业——广东凯普生物科技股份有限公司紧急组织科研力量投入检测试剂盒研制工作，在通过严格的试剂盒生产工艺和质量控制等环节，确保稳定性和准确性后，于1月29日完成两款新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒产品研制工作。记者获悉，两款试剂盒可用于疑似患者的快速识别、鉴定，2小时左右即可出具检测报告。在相关检测试剂通过应急审批后，凯普公司将向湖北省和潮州市捐赠2万人份检测试剂，用于支持当地的卫生防疫工作。

　　凯普生物高级研发总监李烈军告诉记者，此次成功研制的两款试剂盒产品分别为新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（Sanger测序法），两款产品可以用于疑似患者的快速识别、鉴定，协助医疗机构和疾控部门采取及时有效的防控措施。值得注意的是，上述两款试剂盒产品仅用于对新型冠状病毒的检测，不用于治疗。

　　“由于时间紧迫，上述产品目前仅为科研类产品，尚未取得产品注册证，但公司已向药品监督管理部门提出医疗器械应急审批申请，并将新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒提供给各级疾控部门和医疗机构检测使用，帮助政府和卫生部门防控筛查潜在新型冠状病毒感染患者。” 李烈军说。

　　“在相关检测试剂通过应急审批后，公司将捐赠2万人份检测试剂，一部分捐给湖北省卫生防控部门，一部分捐给潮州市卫生防控部门，用于支持当地的卫生防疫工作。” 凯普生物副总经理陈毅告诉记者，凯普作为核酸检测和第三方分子医学检验领域的领军企业、民族企业，将严格按照卫健委发布的指南做好各项安全措施，全力配合国家打好新型冠状病毒防控战，为人民群众的生命健康提供强有力的支持。

　　据介绍，根据湖北省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控指挥部于2020年1月27日发出的《关于进一步加强全省新型冠状病毒核酸检测工作的通知》，凯普公司控股子公司武汉凯普医学检验室有限公司已列入可开展新型冠状病毒核酸检测的第三方机构名单（第一批）。此外，凯普已在医学检验团队中抽调部分专业医学检验人员，参加潮州支援武汉的医疗队伍，支援疫区的医学检验工作，名单已报送潮州相关部门。

关于广东凯普生物科技股份有限公司

   凯普是国内核酸分子诊断产品研发者和供应商，专注于分子诊断试剂、分子诊断配套仪器等核酸诊断相关产品的研发、生产和销售，并提供相关服务。2016年，凯普“人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法（ZL200710030723.6）”荣获第18届中国发明ZL金奖，代表中国HPV检测自主创新的先进水平。2017年4月12日，凯普生物（300639）首次公开发行股票，并在创业板上市。

    凭借自主创新，凯普在2008年获评为高新技术企业，2012年评为广东省创新型企业。同年，获得广东省科技厅、发改委和经信委批准，建设“广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心”，成为国内分子诊断领域少数有能力建造省级研发中心的企业之一。2013年，凯普获人力资源和社会保障部、全国博士后管理委员会批准组建博士后科研工作站。2015年9月，国家战略性新兴产业发展专项——广东凯普生物芯片研发产业基地在广州中新知识城正式启动，产学研有机结合，形成具有凯普特色的生物技术链、产业链双链发展模式。2017年，凯普评为“国家知识产权优势企业”、“国家基因检测技术应用示范中心”、“广东省院士专家企业工作站”。2018年，凯普获广东省人力资源和社会保障厅批准组建广东省博士工作站。

   凯普始终专注于分子诊断技术的自主研发，积极拓展核酸分子诊断技术的应用领域，并不断推动核酸分子诊断应用技术的改造升级。其中，拥有自主知识产权的导流杂交技术平台汇集了PCR扩增技术、分子导流杂交技术和生物芯片技术等多项技术优势，大幅提升了临床诊断效率及准确性。全球多家实验室采用凯普产品参与2011年、2013年、2014/2015、2017年连续四次由世界卫生组织（WHO）举办的WHO HPV网络监测评估，其结果完全符合临床应用水平和实验室能力要求。

   在分子诊断产业化取得重大成果的基础上，凯普集团在香港、全国各重点城市建立20家分子医学检验所，以“凯普医学检验，核酸诊断专家”的品牌形象将先进的分子诊断技术服务于全国基层医疗机构，将公司业务向下游产业链扩展，实现“平台+试剂+服务”的一体化经营模式。

   国家的追求，就是凯普的追求。凯普长期组织及参与国家及各地政府的两癌筛查工程。凯普与国家卫生部、中国医师协会联合举办为期三年600场全国基层生殖道感染防治培训，为基层医生的临床用药提供指导。2011年开始，凯普与卫生部医药卫生科技发展研究中心共同建立中国（HPV）数据库，为宫颈癌防治、疫苗研发以及制定宫颈癌公关卫生政策提供理论依据。