制药合规指南——如何实现并确保制药合规

如何实现并确保制药合规

新版制药合规指南讨论了帮助制药实验室实现合规的策略和解决方案。

对于法规和生命周期管理的深入理解和有效方法对制药厂商必不可少。我们的“无缝实验室合规”指南展示了制药实验室如何能从我们先进的仪器组合中获益。

我们的仪器、服务和解决方案专为支持您合规而开发。我们旨在协助您开发和实施内部控制体系与程序。例如，仪器用户和方法管理的改进能保证您根据较新法规进行工作。

开发精益且有效的合规体系

根据世界卫生组织的报告，124 个国家/地区具有药品生产的能力。但是，无论在哪里制造药品，每种药品都必须符合国际法规，以保证其有效性和安全性。因此，制造商应力求简洁明了、避免复杂性和尽量考虑到一切可能性。各组织必须使企业能够支持持续改进和监控文档组合。

新版制药合规指南强调了专为帮助制药实验室符合法规而开发的产品和解决方案。

“制药厂商的无缝实验室合规”指南包括：

结论

获得可靠的分析结果取决于初始样品的准确性。样品制备中的任何错误都会延续，甚至在之后的流程中被放大。

为确保精确和一致的测量，已制定了许多法规和标准（包括 GMP）。部分法规和标准（例如 USP–NF）已定义了具体标准，而其他法规和标准则设定了一般准则。在本指南中，我们审阅了分析和称量过程相关的标准和准则，并就如何确保符合法规要求给予指导。

与分析仪器和天平相关的法规总结如下：

• 设备应专为预期用途而设计，应防止药品污染且易于清洗。

• 制造商应选择具有适当量程和准确度的设备，以符合定义的过程公差。

• 应根据书面程序和已制定的计划校准称量设备。

• 需要对分析和称量系统进行认证并对过程进行验证，从而记录对所制定规定的合规性。

• 基于计算机硬件和软件的先进系统必须符合计算机系统的特定法规。

作为制药行业领先的仪器制造商和供应商，梅特勒-托利多非常注重合规性主题。为确保最高的合规性，所有超越系列实验室仪器均具备三个常见的产品设计和功能组件：

1. 仪器可提供多种用户管理、数据处理、工作流程支持相关的功能，可帮助实现合规性。

2. 有一些安全软件程序可操作实验室设备、管理数据以及将仪器集成到 LIMS 等。

3. 所有仪器均可维修保养，并为产品系列提供了合规性服务项目，这是正确校准和验证的先决条件。