制药合规指南——如何实现并确保制药合规
如何实现并确保制药合规新版制药合规指南讨论了帮助制药实验室实现合规的策略和解决方案。对于法规和生命周期管理的深入理解和有效方法对制药厂商必不可少。 我们的“无缝实验室合规”指南展示了制药实验室如何能从我们先进的仪器组合中获益。我们的仪器、服务和解决方案专为支持您合规而开发。 我们旨在协助您开发和实施内部控制体系与程序。 例如，仪器用户和方法管理的改进能保证您根据较新法规进行工作。开发精益且有效的合规体系根据世界卫生组织的报告，124 个国家/地区具有药品生产的能力。 但是，无论在哪里制造药品，每种药品都必须符合国际法规，以保证其有效性和安全性。 因此，制造商应力求简洁明了、避免复杂性和尽量考虑到一切可能性。 各组织必须使企业能够支持持续改进和监控文档组合。新版制药合规指南强调了专为帮助制药实验室符合法规而开发的产品和解决方案。 “制药厂商的无缝实验室合规”指南包括：用于支持 GMP 和药典标准履行的解决方......阅读全文
制药合规指南——如何实现并确保制药合规
如何实现并确保制药合规新版制药合规指南讨论了帮助制药实验室实现合规的策略和解决方案。对于法规和生命周期管理的深入理解和有效方法对制药厂商必不可少。 我们的“无缝实验室合规”指南展示了制药实验室如何能从我们先进的仪器组合中获益。我们的仪器、服务和解决方案专为支持您合规而开发。 我们旨在协助您开发和实施
实验室产品怎么选？合规更安全
合规是实验室生存底线合规对于实验室的重要性是不言而喻的 ，各类实验室在生产开发的每一个过程必须要遵守相应的规则。反之，严重者可能导致企业倒闭。因此相关实验室遵守ISO 9001、GMP、GSP、GDP、FDA 21CFR Part11等法规要求，做好3Q、CSV等认证对于企业至关重要。什么是3Q认证
合规版我不是药神！辅仁药业半价引进印度仿制药
电影《我不是药神》火爆整个暑期，印度仿制药效果好又便宜的电影故事情节成为大家纷纷议论的话题，如果能把印度药引入中国，不就解决了药贵、缺药以及走私等这些问题吗？看过电影的人大多都有这样的疑问。 现实中有这样一家企业早在六年前就有这个想法了——就是植根中原大地的辅仁药业，早在2012年公司就与
配料间里的合规称重
配料间的衡器必须符合严格的规定。使用设计用于卫生敏感区域和经过认证符合 GMP 管制环境要求的紧凑式秤。观看简短的视频下载 ICS689 产品手册ICS689 系列产品在符合监管要求方面独树一帜。它提供先进的设计、结构和数据以及用户管理功能。该产品已经获得位于德国图宾根的 Steinbeis
配料间里的合规称重
配料间的衡器必须符合严格的规定。使用设计用于卫生敏感区域和经过认证符合 GMP 管制环境要求的紧凑式秤。观看简短的视频下载 ICS689 产品手册ICS689 系列产品在符合监管要求方面独树一帜。它提供先进的设计、结构和数据以及用户管理功能。该产品已经获得位于德国图宾根的 Steinbeis
借助LIMS实现合规性
分析和监管领域在过去15年中不断地发展，环境监测公司也相应地需要新一代工具以适应和满足市场需求。本文介绍了实验室信息管理系统（LIMS）帮助废水处理机构实现合规性的情况。 LIMS系统的广阔应用空间 管理人员了解并借助实验室信息管理系统 (LIMS)做出决策，以提高信息通量，加快解决环
最佳实践手册——有关法规合规性、分析和在线放行的制药用水指南
在制药行业中，需要谨慎设计、操作和控制纯水的生产和监测设备。 我们的制药用水指南涵盖了包括 水纯化技术和系统功能、关键测量值、全球药典法规要求及较新技术等关键主题，以便为您的设计、操作、控制、验证和水处理系统合规性提供帮助。主题包括以下内容：制药用水的制备药典概述制药用水的行业趋势确保 PAT 环境
FDA：生物仿制药药品新规
导语：随着许多生物仿制药即将过期，最近FDA公布生物仿制药品新规，明确了今后生物仿制药生产的市场路线及相关要求。 2012年2月，美国食品药品管理局（FDA）通过三个文件发布了生物仿制药物的监管路径，并在美国发布具体化的出版物，作为FDA指导临床药理学的草案要求。 美国表示，他们的生物仿制药
HORIBA新ProtectionPlus模块－为实验室用户提供合规性保证
分析测试百科网讯 近日，HORIBA科学宣布为LabSpec 6光谱学套件发布新的ProtectionPlus模块。该完全集成模块无缝地添加了一层安全性和数据完整性控制元件，这些元件使得HORIBA拉曼显微镜可以在规范的实验室环境中兼容使用。 ProtectionPlus模块为系统安全管理员提
新西兰发布生发酵碎肉（UCFM）合规性文件
2017年11月15日，新西兰初级产业部发布生发酵碎肉（UCFM）合规性文件，用以指导相关产品加工者持续符合UCFM标准的要求，指导文件中涵盖了UCFM安全生产的加工及良好生产规范方面的要求，包括动物产品法案（1999）、食品法案（2014）以及澳新标准法典中涉及标签、食品添加剂、微生物等要
方便面调料包抽检铅砷合规
国家食品药品监管总局20日消息，针对近日媒体报道在台湾“康师傅”、“统一”等方便面油包中检出铅、砷、铜等重金属问题，食品药品监管总局布置国家食品质量安全监督检验中心和国家加工食品监督检验中心（广州）开展监督检验。 据悉，此次共抽取国内市场方便面样品67个，涉及“康师傅”、“
月旭LabIndia溶出仪，助您轻松合规！
溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度，在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。体外溶出度用于在一定程度上表征了药品在体内的生物利用度，是药品研发、产品和质量控制中一个重要的参数。 LabIndia溶出仪为药物溶出度检测而
用于合规重量传输的工业以太网
用于合规重量传输的工业以太网集成在 PLC 控制系统内的快速重量变送器可提高系统的生产速度。 通过确保变送器已通过合规性测试，您还 可提高系统的可靠性。了解关于合规重量变送器的更多信息 您是否正在寻找一种符合工业以太网标准（例如：以太网/IP 与 PROFINET）的快速、经济有效的重量变送器？
月旭LabIndia溶出仪，助您轻松合规！
溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度，在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。体外溶出度用于在一定程度上表征了药品在体内的生物利用度，是药品研发、产品和质量控制中一个重要的参数。 LabIndia溶出仪为药物溶出度检测而
《智能网联汽车数据合规指引（2022）》正式发布
9月2日，以“智能社会与协同治理”为主题的2022世界人工智能大会智能社会论坛在线上线下同步举行。 此次论坛旨在面对智能时代的机遇与挑战，超前探索智能社会的运行模式、法律法规、标准规范、政策体系、体制机制等，用人工智能赋能数字城市发展，推动“以人为本”的智能社会建设。 当天，国家智能社会治理
药典不溶性微粒合规性检测技术介绍
药典不溶性微粒合规性检测，光阻法检测&图像验证—— FlowCam + LO介绍FlowCam + LO 介绍药典不溶性微粒合规性检测，光阻法检测&图像法验证——您只需一台仪器和一次进样为了符合药典（USP788，787；ChP 0903）的规定，你的实验室是否需要LO（光阻法）检测?虽然LO（
行业提示：进口食品添加剂须合法合规
日前，上海机场检验检疫局对一批进口的杏仁味开心果膏进行查验，发现其违规使用了食品添加剂。该产品配料表显示：柠檬黄和靛蓝的含量分别为0.04%（0.4克/千克）和0.025%（0.25克/千克），企业确认产品分类为烘烤食品馅料，根据《食品添加剂使用标准》（GB 2760-2011）的规定，柠檬黄
根据环评识别危险废物就能合规吗？
实践中总会碰到企业的EHS说：“我们的危险废物清单是按照环评报告整理的，肯定合规。” 这种认识不能说完全不对，但是却忽略了“住在魔鬼里的细节”。 为什么这么说呢？图片来源于网络 一方面，有些企业的环评报告编制时间在2016年之前，甚至是在2008年之前。而《国家危险废物名录》已经发布了三个
又一跨国药企陷合规裁员传闻
继葛兰素史克、中美施贵宝之后，又有一家知名外资药企正在以“合规”的名义进行裁员。 目前尚未看到公开信息关于该公司裁员的报道。由知情人士给赛柏蓝发来了两封由“被离职”员工发给该公司所有员工的信件。该员工的邮件显示，被离职的员工任职地点为江苏，他们接到通知要求他们去本月中旬去上海开会，开会时主要议
葡萄酒未标保质期是否合规？
“这葡萄酒怎么没有保质期啊，生产日期还是2008年的，会不会过期了？”昨日，市民吴先生在沃尔玛超市购买葡萄酒时发现一些葡萄酒的包装上没有标注保质期。东南快报记者也走访了各大超市和葡萄酒专卖店，发现以进口酒为主的葡萄酒外包装上普遍没有标注保质期。省食品药品监督管理局表示，葡萄酒和酒精度超过10%
徐福记涉嫌违规添加坚称产品合规不会召回
徐福记品牌的沙琪玛仍在展柜上销售。 近日，有消费者告徐福记违规添加抗氧化剂，并获得法院一审支持。 昨天，记者走访了京城市场，目前只有部分超市和网站已对涉事产品采取下架措施，而多数仍在销售。 对此，徐福记官方表示，不存在违规加入添加剂的问题，公司不会召回或下架相关产
天津大学成立企业合规研究中心
1月9日，天津大学企业合规研究中心揭牌仪式在天津大学举行。 天津大学企业合规研究中心由天津市纪委监委、市人民检察院、市国资委、市工商联与天津大学共同建立，由天津大学法学院院长孙佑海担任管理委员会主任。研究中心将根据“优势互补、平等互利、合作共赢”原则开展平台共建共享、研究成果转化、合规项目
微孔读板机符合－GMP/GLP－实验的合规之路
符合 GMP/GLP 实验的合规之路 SoftMax® Pro 7.1 GxP 是 Molecular Devices 最新、最安全的一款软件，符合全新的 FDA 21 CFR Part 11 的工作流程，以确保您获得数据的完整性。每个步骤都经过优化，其目的 是简化分析流程和报
CSV认证｜释普科技助力生命科学实验室实现数据可靠与合规
制药企业以及高质量工作流程若要遵循行业良好实践 (GxP) 准则或良好自动化生产实践 (GAMP5)，需要进行计算机系统验证（CSV）。这也同样包括遵循联邦法规21章第11条款（21 CFR Part 11）、欧盟 Annex 11、欧盟 EMA、中国 CFDA 等对电子数据记录完整性有类似要求的地
欧盟更新有关产品市场监察及合规性的法规
市场监察规例适用于所有受欧盟协调规例规管的产品。规例(欧盟)2019/1020将于2021年7月16日起生效。 市场监测规定禁止某些商品在市场上放置，除非在欧盟建立经济运营商，且他们被确定负责合格性文件的可用性, 当市场监督部门和当局有理由相信产品会带来了风险时，配合和通知他们。这可以是：
如何确保您的疫苗冷链可靠且合规？
新冠疫情从去年年末伊始至今两个多月，在国内的防控终于初见成效，但全球的疫情发展却不容乐观，后续如何发展还有许多不确定性，所以此时，疫苗开发成为了大家最新的关注点。国家卫建委近日发文称估计4月部分疫苗有希望进入临床或者应急使用，加快疫苗的研发，已成当务之急。 作为疫苗研发和生产的老朋友，小科
欧盟委员会更新纳米材料REACH合规要求
随着纳米技术的迅速发展，纳米材料被广泛应用于多个领域。 目前欧洲最常用于工业用途的纳米材料有二氧化硅、二氧化钛、碳纳米管、炭黑等。 根据科学研究表明，纳米形态的物质毒性及其对人类环境的影响可能与传统物质不同。 因此，自2012年以来，ECHA专门成立了纳米专家小组（ECHA-NMEG）来研
如何确保您的疫苗冷链可靠且合规？
新冠疫情从去年年末伊始至今两个多月，在国内的防控终于初见成效，但全球的疫情发展却不容乐观，后续如何发展还有许多不确定性，所以此时，疫苗开发成为了大家最新的关注点。国家卫建委近日发文称估计4月部分疫苗有希望进入临床或者应急使用，加快疫苗的研发，已成当务之急。作为疫苗研发和生产的老朋友，小科今天想先提前
合规与效率如何兼得？iQLinks帮您解决！
点击链接观看视频：https://mp.weixin.qq.com/s/W-vI_w9ub80JJgP5ormHKA 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公
欧盟机械CE认证标准详解，指导企业合规出口
随着科技的进步和工业的发展，机械产品在各个领域的应用越来越广泛。为了保证机械产品的质量和安全性，欧盟制定了一系列的CE认证标准。世复检测介绍机械CE认证的标准及其关键要素。 一、机械CE认证标准 1、EN 1090: 该标准规定了建筑行业中使用的非直接与建筑结构相连的金属机械和设备的制造