勃林格修美乐仿制药类风湿性关节炎III期临床获得成功

　　近日，德国制药巨头勃林格殷格翰发布III期临床试验数据，表示其修美乐仿制药在治疗类风湿性关节炎的安全性和有效性方面媲美艾伯维原研药。

　　这项III期随机、双盲、平行对照、多剂量的临床试验纳入了645名被诊断为中至重度类风湿性关节炎的患者，并且这些患者既往接受过甲氨蝶呤治疗。这645名患者被随机分配进入勃林格BI 695501试验组或修美乐对照组进行两周一次的治疗，治疗周期为48周。

　　这项临床试验的主要终点为BI 695501与艾伯维的修美乐在治疗类风湿性关节炎方面，第12周和24周达到ACR20的患者比例要和修美乐达成统计学上的等效性。次要终点包括安全性评价的其它参数（如DAS28）、安全性和免疫原性。勃林格表示将在今后的临床会议上公布这一临床试验数据。

　　勃林格临床研发和医药事务部门副总裁Martina Flammer表示，这一积极的临床试验数据将会为BI 695501的审批工作带来巨大的推动作用，有望尽快拿下美国和欧洲等关键性市场。勃林格一直专注于BI 695501和其它仿制药的研发工作，并且公司已经越来越意识到生物仿制药将会为患者和医生提供高品质和低价的用药选择。除了BI 695501之外，公司还在研发BI 695502，这是基因泰克Avastin的生物仿制药。

　　艾伯维的修美乐处于ZL断崖的局面之后，一大批仿制药正处于如火如荼的研发态势中。除了勃林格之外，默克集团、Baxalta的修美乐仿制药已经进入了III期临床试验阶段，并且Baxalta已经发表了其仿制药的III期临床积极数据。而就在上个月，安进版本的修美乐仿制药获得FDA批准，更加威胁到艾伯维修美乐的药王地位，艾伯维如何保障销售额继续坚挺，是接下来要急需解决的问题。