特医食品临床试验质量管理规范重要变化汇总

　　《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定，申请特定全营养配方食品注册需要进行临床试验，提交临床试验报告，为此，市场监管总局于 2016 年制定发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（以下简称“试行规范”），用于规范特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）临床试验研究过程，保证临床研究结果的科学性、可靠性。

　　近日，为进一步规范特医食品临床试验工作，提高临床试验的科学性和可操作性，市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》，并于2024年4月24日实施。此次修订内容较多，且较为分散，为便于企业快速并直观了解试行规范与现行规范的区别，食品伙伴网对发生重要变化的事项进行比对说明，以供参考。

　　一、整体框架

　　试行规范包括总则、临床试验实施条件、职责要求、受试者权益保障、临床试验方案内容、试验用产品管理、质量保证和风险管理、数据管理与统计分析、临床试验总结报告内容、其他、附则共十一章五十四条内容；现行版保留了总则、职责要求、临床试验方案、临床试验实施、数据管理与统计分析、临床试验报告、附则7个章节；将试行规范中附则的部分内容独立出来形成新增的“术语和定义”章节；删除了受试者权益保障、试验用产品管理、质量保证和风险管理、其他4个章节，将其涉及内容按照责任主体和试验环节调整到相应的章节，最终形成共八章五十五条规定，整体框架顺序与临床试验开展顺序一致，结构更加清晰明确，对各参与方的具体职责进行了明确的细化，更加便于操作执行。

　　二、重点修订部分

　　此部分将发生重要变化的内容按新增、修订、删除三种情况进行归纳整理，详见以下表格（表中红色字体为新增的内容；绿色字体为修订内容；蓝色字体为删除内容）。

　　新增的重要内容（表1），包括试验用样品和临床试验资料的保存要求，参与临床试验各方的职责、对临床试验方案、实施及报告具体内容的规定进行增补细化，此外在术语和定义方面新增了多中心临床试验、对照样品、不良反应、质量保证和质量控制等术语的含义。