化学发光免疫分析试剂标准操作规范

一、     试剂盒的保存

1.       保存条件：

1.1      试剂盒应放置于2～8℃冰箱中存放。

1.2      试剂盒在取用过程中禁止颠倒，以避免试剂被污染。

1.3      有特殊要求的试剂应严格按照操作说明书要求的保存条件保存。

2.        保存时间：

2.1   未开封试剂盒于2～8℃保存时，可在有效期之内正常使用。

2.2   已开封试剂盒每次使用后需及时放回2～8℃冰箱内保存，应尽可能在开封后1个月内使用。（按说明指示的开封的半成品有效期计算，尽量在半成品最短的有效期内用完）

二、      标本的处理和保存

1.        标本采集

1.1.    要注意避免出现严重溶血。血红蛋白中含有血红素基团，其有类似过氧化物的活性，因此，在以HRP为标记酶的酶促化学发光测定中，如血清标本中血红蛋白浓度较高，则其就很容易在温育过程中吸附于固相，从而使后面加入的HRP底物反应值偏高。

1.2.    样本的采集及血清分离中要注意尽量避免细菌污染，一则细菌的生长，其所分泌的一些酶可能会对抗原抗体等蛋白产生分解作用；二则一些细菌的内源性酶如大肠杆菌的β-半乳糖苷酶本身会对用相应酶作标记的检验地带网测定方法产生非特异性干扰。

1.3.    常规项目对标本采集的要求：晨起空腹、安静状态下、或者休息半小时后采集。

1.4.    如无特殊说明，源德公司试剂盒适用的标本类型均为血清；故采血时应选用非抗凝采血管。采血后应尽早离心，将血清分离后单独保存。

1.5.    建议采用真空采血管及蝶形针具，以免直接接触血液。采集容器最好为一次性无菌密闭容器。采血后将真空采血管颠倒、轻轻混匀3～4次，不宜过猛，以避免溶血。

1.6.    标本采集时间及患者准备根据检测项目不同对标本的采集要求也不相同，具体内容参见试剂盒说明书。

1.6.1    激素：可的松峰值在早晨4～6点之间；生长激素、促黄体激素（ LH ） 和促卵泡激素（ FSH ）均以阵发性方式释放，须在密切相连的时间间隔内采取数份血样本，以其中间值为测定值。又如当从卧位变为站立位时，血清中肾素活性将出现明显增高。

1.6.2    再如治疗药物的检测，应根据药代动力学选择服药后的最适时间抽血检测。

1.6.3    用于传染性病原体的抗原和抗体、肿瘤标志物和特种蛋白等的检测的血清标本的收集则没有时间和体位方面的影响。

1.7.    可能影响测定结果的标本因素

1.7.1    内源性干扰因素：类风湿因子、补体、异嗜性抗体、治疗性抗体、自身抗体、溶菌酶、磷脂、药物小分子、总蛋白浓度等。

1.7.2    外源性干扰因素：溶血、细菌污染、标本贮存时间过长、凝固不全、反复冻融。

2.        标本保存

2.1 新鲜标本的检测结果更能准确反映机体的真实情况，建议用户在采血后24小时内完成检测。

2.2 如24小时内不能进行检测，需将血清分离后于-20℃保存，同时避免反复冻融。

2.3 特殊项目的要求：部分小分子激素由于受与结合蛋白的结合状态等影响，需采取特殊保存方式，具体要去参加说明书。（例如：INS释放性试验，空腹血样保存）（E2,应检测冻存血样）