北京市优化药品补充申请改革试点工作取得阶段性成果

　　为贯彻落实党的二十大精神，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，提高北京市药品监督和服务区域发展能力，根据《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）、《国家药监局关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复》（国药监药注函〔2024〕97号），北京市药监局按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内化学药品重大变更提供前置指导、核查、检验和立卷服务。11月22日，经国家药监局批复同意，市药监局正式启动优化药品补充申请改革试点工作；12月12日，我市首批试点品种完成前置服务工作并提交正式申请；12月30日，首批2个试点品种获国家药监局批准，试点工作取得阶段性成果。

　　自年初国家药监局试点工作方案发布后，市药监局迅速成立试点工作领导小组，制定印发我市试点工作实施方案，选派业务骨干赴国家药监局药审中心参训并全员通过考核，构建专业过硬、结构合理、组成稳定的审评团队，合理配备核查检验资源，科学制定配套管理制度，强化办公网络支撑保障，第一时间提出试点申请，并于2024年11月获得国家药监局批复，成为首批补充申请试点单位。

　　市药监局精心统筹，摸底业界需求，指导我市持有人积极提交补充申请试点申请，首批4个试点品种包括集采、儿童用药等亟待实施上市后变更的重点品种，变更分类涵盖变更生产场地、生产批量、生产工艺、注册标准及原辅包等多种重大变更及变更组合。审查检各单位通力协作，紧密联动，第一时间启动试点工作，严格按照试点工作要求开展前置服务工作。12月30日，首批2个完成前置服务的试点品种小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）、盐酸二甲双胍缓释片获得补充申请批件，有效缩短需开展核查检验补充申请的审评时限，切实优化我市药品全生命周期管理。

　　下一步，市药监局将严格按照国家药监局试点工作管理要求，进一步完善前置机构职能制度，优化前置服务流程管理，不断提升人员药品审评能力，坚持程序不减少，标准不降低，确保试点前置服务的质量和效率，持续落实药品上市后变更监管责任，督促持有人履行药品全生命周期主体责任，服务北京市生物医药产业高质量发展。