公告〔2024〕34号
2024年11月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品140个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2024年11月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理局
2024年12月9日
附件
2024年11月批准注册第二类医疗器械
产品目录
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 1 | 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 北京北方生物技术研究所有限公司 | 京械注准20242400584 |
| 2 | 可穿戴男性性功能监测仪 | 北京伟力新世纪科技发展股份有限公司 | 京械注准20242180586 |
| 3 | III型前胶原氨基端肽（PIIINP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 北京北方生物技术研究所有限公司 | 京械注准20242400585 |
| 4 | 血栓弹力图（肝素酶杯）检测试剂盒（凝固法） | 北京睿瑧生物技术有限公司 | 京械注准20242400609 |
| 5 | 医用红外热像系统 | 北京北琪医疗科技股份有限公司 | 京械注准20242060602 |
| 6 | 硬性纤维乳管内窥镜 | 北京中研海康科技有限公司 | 京械注准20242060600 |
| 7 | 血栓弹力图（花生四烯酸途径）检测试剂盒（凝固法） | 北京睿瑧生物技术有限公司 | 京械注准20242400604 |
| 8 | 血栓弹力图质控品Ⅰ | 北京睿瑧生物技术有限公司 | 京械注准20242400608 |
| 9 | 血栓弹力图仪 | 北京睿瑧生物技术有限公司 | 京械注准20242220613 |
| 10 | 白介素6测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400601 |
| 11 | 血栓弹力图（二磷酸腺苷和花生四烯酸途径）检测试剂盒（凝固法） | 北京睿瑧生物技术有限公司 | 京械注准20242400603 |
| 12 | 超声多普勒血流分析仪 | 北京北科睿新医疗科技有限责任公司 | 京械注准20242070610 |
| 13 | 儿童手部 X 射线影像处理软件 | 北京光大宏达科技有限公司 | 京械注准20242210611 |
| 14 | 荧光免疫层析分析仪 | 北京睿瑧生物技术有限公司 | 京械注准20242220612 |
| 15 | 血栓弹力图质控品II | 北京睿瑧生物技术有限公司 | 京械注准20242400607 |
| 16 | 血栓弹力图（二磷酸腺苷途径）检测试剂盒（凝固法） | 北京睿瑧生物技术有限公司 | 京械注准20242400605 |
| 17 | 血栓弹力图（活化凝血）检测试剂盒（凝固法） | 北京睿瑧生物技术有限公司 | 京械注准20242400606 |
| 18 | β2-微球蛋白质控品 | 中生北控生物科技股份有限公司 | 京械注准20242400624 |
| 19 | β2-微球蛋白校准品 | 中生北控生物科技股份有限公司 | 京械注准20242400625 |
| 20 | 免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫比浊法） | 北京众驰伟业科技发展有限公司 | 京械注准20242400620 |
| 21 | β2-微球蛋白质控品 | 中生北控生物科技股份有限公司 | 京械注准20242400623 |
| 22 | 免疫球蛋白A（IgA）测定试剂盒（免疫比浊法） | 北京众驰伟业科技发展有限公司 | 京械注准20242400621 |
| 23 | 免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒（免疫比浊法） | 北京众驰伟业科技发展有限公司 | 京械注准20242400619 |
| 24 | 补体C3（C3）测定试剂盒（免疫比浊法） | 北京众驰伟业科技发展有限公司 | 京械注准20242400622 |
| 25 | 总铁结合力（TIBC）校准品 | 北京利德曼生化股份有限公司 | 京械注准20242400629 |
| 26 | β2-微球蛋白校准品 | 中生北控生物科技股份有限公司 | 京械注准20242400626 |
| 27 | 离子多项校准物 | 北京北检·新创源生物技术有限公司 | 京械注准20242400633 |
| 28 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 北京热景生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400630 |
| 29 | 全自动凝血分析仪 | 北京倍肯恒业科技发展股份有限公司 | 京械注准20242220631 |
| 30 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 京械注准20242220634 |
| 31 | 离子多项质控物 | 北京北检新创源生物技术有限公司 | 京械注准20242400632 |
| 32 | γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GPNA底物法） | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400674 |
| 33 | 甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法） | 北京热景生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400663 |
| 34 | 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法） | 北京热景生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400641 |
| 35 | 脂蛋白(a)（Lp(a)）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 北京众驰伟业科技发展有限公司 | 京械注准20242400694 |
| 36 | 载脂蛋白A1（ApoA1）测定试剂盒（免疫比浊法） | 北京众驰伟业科技发展有限公司 | 京械注准20242400682 |
| 37 | 类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 北京众驰伟业科技发展有限公司 | 京械注准20242400683 |
| 38 | 载脂蛋白B（ApoB）测定试剂盒（免疫比浊法） | 北京众驰伟业科技发展有限公司 | 京械注准20242400685 |
| 39 | 肌酸激酶同工酶（CKMB）测定试剂盒（免疫抑制法） | 北京众驰伟业科技发展有限公司 | 京械注准20242400680 |
| 40 | 甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400702 |
| 41 | 脂类多项校准品 | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400666 |
| 42 | 肌红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 北京热景生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400656 |
| 43 | 乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法） | 北京热景生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400658 |
| 44 | 补体C4（C4）测定试剂盒（免疫比浊法） | 北京众驰伟业科技发展有限公司 | 京械注准20242400677 |
| 45 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） | 北京热景生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400654 |
| 46 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 普迈德（北京）科技有限公司 | 京械注准20242400642 |
| 47 | 镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法） | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400688 |
| 48 | 尿微量白蛋白（MALB）测定试剂盒（免疫比浊法） | 北京众驰伟业科技发展有限公司 | 京械注准20242400679 |
| 49 | 尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） | 北京热景生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400660 |
| 50 | 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） | 北京热景生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400661 |
| 51 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—过氧化物酶清除法） | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400673 |
| 52 | 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-CHO）测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） | 北京众驰伟业科技发展有限公司 | 京械注准20242400692 |
| 53 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇（sd LDL-C）测定试剂盒（过氧化物酶法） | 北京众驰伟业科技发展有限公司 | 京械注准20242400678 |
| 54 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白/N-端脑利钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 普迈德（北京）科技有限公司 | 京械注准20242400636 |
| 55 | 总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 普迈德（北京）科技有限公司 | 京械注准20242400637 |
| 56 | 腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（过氧化物酶法） | 北京众驰伟业科技发展有限公司 | 京械注准20242400690 |
| 57 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 普迈德（北京）科技有限公司 | 京械注准20242400643 |
| 58 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒 （直接法-过氧化氢酶清除法） | 北京热景生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400653 |
| 59 | 氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400684 |
| 60 | 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-CHO）测定试剂盒（直接法-选择抑制法） | 北京众驰伟业科技发展有限公司 | 京械注准20242400687 |
| 61 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） | 北京热景生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400662 |
| 62 | 5'-核苷酸酶（5'-NT）测定试剂盒（过氧化物酶法） | 北京众驰伟业科技发展有限公司 | 京械注准20242400693 |
| 63 | 镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法） | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400686 |
| 64 | 碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法) | 北京热景生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400651 |
| 65 | 自身免疫性不孕不育抗体谱IgM检测试剂盒（流式荧光发光法） | 北京胡曼智造科技有限责任公司 | 京械注准20242400671 |
| 66 | 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） | 北京热景生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400665 |
| 67 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 北京众驰伟业科技发展有限公司 | 京械注准20242400691 |
| 68 | 总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法） | 北京热景生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400659 |
| 69 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） | 北京热景生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400657 |
| 70 | 总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400669 |
| 71 | 脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 北京热景生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400664 |
| 72 | 自身免疫性不孕不育抗体谱IgG检测试剂盒（流式荧光发光法） | 北京胡曼智造科技有限责任公司 | 京械注准20242400667 |
| 73 | 凝血激活检测试剂盒（凝固法） | 普迈德（北京）科技有限公司 | 京械注准20242400645 |
| 74 | 抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 北京众驰伟业科技发展有限公司 | 京械注准20242400681 |
| 75 | 肌钙蛋白T测定试剂盒(荧光免疫层析法） | 普迈德（北京）科技有限公司 | 京械注准20242400647 |
| 76 | 血栓弹力图（鞣花酸）检测试剂盒（凝固法） | 普迈德（北京）科技有限公司 | 京械注准20242400646 |
| 77 | 维生素B12测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 普迈德（北京）科技有限公司 | 京械注准20242400639 |
| 78 | γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法) | 北京热景生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400650 |
| 79 | 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） | 北京热景生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400640 |
| 80 | 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400676 |
| 81 | 凝血质控品 | 普迈德（北京）科技有限公司 | 京械注准20242400668 |
| 82 | 抗核抗体检测试剂盒（流式荧光发光法） | 北京胡曼智造科技有限责任公司 | 京械注准20242400635 |
| 83 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） | 北京热景生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400649 |
| 84 | 血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒（凝固法） | 普迈德（北京）科技有限公司 | 京械注准20242400644 |
| 85 | 总甲状腺素测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 普迈德（北京）科技有限公司 | 京械注准20242400638 |
| 86 | 全自动血栓弹力图仪 | 普迈德（北京）科技有限公司 | 京械注准20242220648 |
| 87 | 尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） | 北京热景生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400652 |
| 88 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—过氧化物酶清除法） | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400675 |
| 89 | 总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法） | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400703 |
| 90 | 乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法） | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400689 |
| 91 | α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法） | 北京热景生物技术股份有限公司 |
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