医学参考测量实验室的认可与测量不确定度

 2011年9月，为保证我国医学检验量值的溯源性，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）开始接受医学参考测量实验室的认可申请，并于2012年5月在北京举办医学参考测量实验室认可知识宣贯会议，目前国内已有数十家实验室通过CNAS认可。
       为推动中国临床实验室的发展，《临床实验室》与“检验世界网”分别开设“实验室质量控制”、“专栏”、“参考实验室”、“测量不确定度”等栏目与专家博客，为相关技术推广、相关热点讨论、相关资讯发布等提供平台与空间。2012年12月26日，经杨振华老师的引荐，《临床实验室》有幸采访中国合格评定国家认可委员会技术处副处长吕京老师，并有幸聘请吕京老师作为“检验世界网”—“测量不确定度”专栏的特约顾问。在采访过程中，吕京老师就CNAS承担的在我国建立检验医学参考系统科研项目、CNAS对医学参考测量实验室的认可、CNAS“医学实验室评定测量不确定度”技术报告等相关情况与问题做出回答。
       此次，《临床实验室》与“检验世界网”对吕京老师的采访，为检验界与计量界共同合作搭建了媒体与网络平台，借此平台，希望中国检验界与计量界共同推动中国检验医学的发展。

       临床实验室杂志：吕老师您好！我们了解到CNAS承担了一项有关在我国建立检验医学参考系统的科研项目，检验界同志对建立参考体系很关注，能否请您给我们介绍有关情况。
·该科研项目的目的、基本情况和内容？
       吕老师：该项目由质检行业公益性资金资助，为期3年。（该项目的主要目的是建立和完善我国的医学参考测量实验室认可制度，识别和研究不同专业领域的认可关键技术要求，也包括参考物质的研发及实验室能力的建设。）该项目由业内权威机构和专家共同参与，发挥各自的技术优势，共同为国家在该领域的发展提供技术支撑。（该项目目前取得了较大的进展，建立了医学参考实验室认可制度，在酶学领域认可了首家实验室，在血液学领域有很好的进展。）对我国医学参考测量体系的建设思路进行了多次研讨，各方形成了基本的共识。各相关机构也在其技术领域内取得了很好的成绩。科学研究需要积累，目前的成绩离不开很多人之前的工作基础，比如CNAS对校准实验室的认可基础、临检中心和杨振华老师等一批矢志不渝的专家多年来在参考测量领域内的工作基础、我国良好的计量基础等。其实，更多的工作需要大家在日常工作中改进和完善，科研的目的是集中力量解决一些技术瓶颈问题。认可是一个共建、共赢的平台，我们希望和欢迎各方积极参与，这样才能“赢得认可”。
       临床实验室杂志：您提到我国已经开始依据ISO/IEC 17025和ISO15195对医学参考测量实验室进行认可，我国检验界可能还不太熟悉，能否请您介绍。

·医学参考测量实验室的认可对检验医学发展和改革有何意义？
       吕老师：简单说，医学参考测量实验室和检验实验室的关系是校准实验室和检测实验室的关系。联合国工业发展组织（UNIDO）和国际标准化组织（ISO）提出了质量基础设施的概念，即计量、标准化和合格评定。测量结果的溯源性非常重要，在检验医学领域也是一样。从科学发展的角度看，检验结果应至少与临床表现有关联、不同实验室的结果有一致性、结果可溯源到计量标准。我想，这三种情况目前均存在，受科学技术水平发展的制约，是合理的。但是，如果具备了计量溯源途径而不溯源，就背离了同行的共识。因此，溯源至现有最高计量水平是对检测结果的基本要求。参考测量实验室的任务是为检验实验室提供溯源服务，ISO的系列标准也明确了参考测量实验室在检验医学中的地位和作用。我国是人口大国，每天产生的医学检验结果的数量难以计数，应该说是医学参考测量实验室的建设滞后了。此外，参考测量实验室对检验仪器和试剂行业的发展也有重要的意义。
·您认为此项工作存在哪些值得注意的问题？
       吕老师：CNAS刚开始认可医学参考测量实验室。CNAS在国际上是最大的认可机构，有非常丰富的校准实验室认可经验。我个人认为，更大的挑战在于实验室自身的意识、能力建设和运行机制。首先，实验室应意识到参考测量实验室不是检验水平的象征，而是要担当非常大的社会责任。你实验室出具的数值将是参考值，你是否真正认识到了其价值和产生的重大影响？你是否准备好了为提供这样一个参考值而不惜一切努力？你是否真的有能力提供并保持这样一个参考值？参考测量实验室的每一个人员均要不断地拷问自己，而且要得到肯定的答案。在能力建设方面，我认为关键是人员的素质。医学参考测量实验室的特点要求其是一类研究能力极强的实验室，从控制影响测量因素的角度看，需要人员不仅具备良好的专业背景，而且具备良好的观察能力、分析能力和解决问题的能力，这些素质的获得往往需要较长期的刻苦钻研和实际操作经验。在运行机制方面，我觉得国家应发挥更大的主导作用。这类实验室的长期运行费用、人才保障机制、服务机制等需要有长期的规划。目前，国家正在开始新一轮的发展规划和改革，希望对医学参考测量体系的建设方面有系统的考量和顶层设计。
       临床实验室杂志：CNAS最近公布了“医学实验室评定测量不确定度” 技术报告，能否请您介绍。
·测量不确定度的评定好像一直是认可中很难解决的问题，您认为新公布的技术文件是否能有助于解决这个实际困准？
       吕老师：我认为仅从不确定度评定本身而言，基本的理论与评定技术均相对成熟。在我国，对不确定度的本质和正确应用的认识水平尚待提高和形成共识。不确定度是测量结果的一部分，如果不控制、不知道，就难以保证结果的质量。但是，是否均需要报告不确定度是视情况而定的。CNAS的技术报告并不是要求性文件，而是为实验室提供了一种评定测量不确定度的思路和途径，具体而言即所谓“top-down”的方法。很多临床检验专家参与了该技术报告的起草，确实，为临床检验实验室提供了一种操作性和实用性较强的思路。我个人认为，实验室需要识别、了解和控制影响测量结果的因素，以应用为导向合理地表达及利用不确定度的信息，切忌简单和一刀切。
·ISO曾试图通过ISO 25680来为大家提供评定测量不确定度的指南，但未得到各成员的同意而重新起草。在这个时候CNAS的技术报告发布了，业内有何反应和建议？
       吕老师：首先，对评定不确定度的意义大家是有基本共识的。CNAS的技术报告在2年前就开始起草了，是基于一项CNAS资助的科研项目的输出成果，由杨振华教授负责。我认为，ISO 25680总体内容是很好的，但应用起来并不简单，有些该详细的地方过于原则，不是很专业的人员不易读懂。此外，各成员经济体的背景情况差异很大，希望进一步优化该文件也是合理的。CNAS的技术报告也参考了ISO 25680的内容，并从实验室应用的角度，详细描述了“top-down”的方法，小范围的应用结果表明其可操作性较强。但是，起草组的成员也意识到，临床检验有很明显的特点，如一次测试、样本不稳定、样本量大、参数多、生物变异、检验前影响因素复杂等等，CNAS的技术报告重点描述了如何利用“top-down”的方法评定测量不确定度，尚未涉及检验前等因素。起草组并没有停止研发工作，特别欢迎大家关注不确定度，反馈意见和建议，以便大家不断加强认识，共同提高。
·我国检验界有些同志认为医学实验室用总误差就可以了，请问您对此观点有何评论？
       吕老师：我认为，临床检验实验室评定测量不确定度的主要目的有两个，一是要了解和控制影响测量结果的因素，二是综合结果和不确定度的信息，合理解释和利用结果。在概念上，误差和测量不确定度是不同的。总误差在用意上类同于测量不确定度，表征的主要影响量也基本等同于测量不确定度。在国际上已经建立了测量不确定度理论和应用共识，并逐渐引入医学检验领域的情况下，大家使用相同的“语言和语法”交流不亦悦乎？在科学技术领域，一致就是一种美。One world，one word。