医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）

国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见

药监综械管函〔2024〕337号

　　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。

　　请于2024年7月15日前将意见反馈至qxjgec@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则—意见建议反馈”。

　　附件：1.医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）

　　 2.意见建议反馈表模板

　　国家药监局综合司

　　2024年6月26日

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、医用脉搏血氧仪、正畸丝3个品种进行了产品质量监督抽检，有7批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：......

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