医疗器械质量安全需社会共同治理

　　“医疗器械安全监管离不开社会各界监督，应在严格上市产品监管的同时，由行业组织、专家学者、媒体和消费者共同参与，建立一个立体式的社会共治监管格局，实现‘早发现、早处置’”，这是3月17日国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司负责人在“医疗器械质量万里行活动”启动会上提出的新的监管思路。那么，该如何形成对医疗器械“共治监管格局”？基层食药监管理部门如何对产品注册生产等进行有效监管？企业作为第一责任人又如何对产品质量进行把关的？3月21—22日，记者参加了总局医疗器械监管司在山东威高集团有限公司举行的“医疗器械生产企业开放日”活动，亲身感受了这一新的监管模式。

　　构建医疗器械新的监管格局

　　医疗器械关系到人民群众的生命安全，食品药品监管总局自成立以来，就把对医疗器械的监管放在重要的位置。要创新监管模式，构建企业自律、政府监管、社会协同、公众参与和法治保障的社会共治格局，这是进一步提高医疗器械安全保障水平的重要举措，也将成为一种新的监管格局。

　　“我们希望社会公众能够看到中国制造的卓越品质，对医疗器械生产有个认识，以此获得社会公众的理解与信任”，主持此次活动的医疗器械监管司负责人指出，医疗器械是特殊商品，对技术的稳定性要求高。

　　该负责人强调说，“医疗器械产品一旦出现问题将会危及患者生命安全，因此其质量必须得到保障。这也是医疗器械五整治专项行动的重要内容之一”。

　　质量安全来自强大技术支撑

　　保证产品质量安全是企业的主体责任，医疗器械生产企业必须始终牢记产品质量是自己的第一责任。威高集团是全国医疗器械产业的领军企业，这是将此作为“医疗器械生产企业开放日”的原因。

　　山东威高集团有限公司创建于1998年，其医疗器械和药品主要有输注耗材、输血器材、心脏支架及心内耗材、留置针及各种异型针、血液净化设备及耗材、骨科材料、手术设备及附件、创伤护理、微创器械及设备、ICU产品及附件、大容量注射液及其他药品、骨科产品、生物诊断试剂、人造血浆、手术缝合线、生物种植体、PVC及非PVC原料等30多个系列。

　　“我们有400多种、6万多个规格，可以称为全球品种最全的医疗系统解决方案制造商”，威高集团董事长陈利学告诉记者，“要把医疗器械产品做得更好，在发展中求进步，关键在两点，第一，在满足市场的同时，产品要达到疗效并产生高附加值；第二，质量要持续保持可靠稳定”。上述两点都是一个漫长的积累过程，威高在这些方面吃过苦头，在不断探索中找到了方法和手段，即靠制度管理，更靠凝聚人心。他说，“医疗器械产品技术含量高，培养和吸引高素质人才，不断创新技术，是质量稳定所必不可少的，也是质量安全和市场领先的根本。”

　　记者在现场参观了威高的注射器生产车间、骨科材料制作现场及产品检测中心等，了解到威高集团通过了ISO9000认证、ISO13485质量体系认证、欧盟 CE认证、GMP认证，30多种产品获得美国FDA认可。其“聚稀烃材料的化学与生物改性及其大规模应用”获得了2009年度国家科技进步奖二等奖，“输注与介入类医用耗材制备新技术及其大规模应用”获得了“2012年度国家技术发明奖二等奖”。陈利学认为，威高的品牌知名度不是说出来的而是做出来的。

　　在参观中，来自山东的消费者武卫民表示，第一次接触到医疗器械生产过程，了解到国产品牌的性能和疗效与国际品牌不相上下，价格也合理，这是没有想到的。

　　目前，威高研发生产的许多产品在国内市场的占有量均领先，其生产的ICU用重症监护仪设备的市场价格比国际大品牌便宜60%以上，质量稳定；而其血液透析耗材和设备的使用一次平均300元人民币，国外进口同类设备为500元/次，可为普通患者节省大量费用。

　　基层提升风险评估和监测能力

　　山东现有医疗器械生产企业975家，经营企业11541家，使用单位6.8万家，注册医疗器械产品3750多个。作为医疗器械的生产、消费和使用大省，监管的任务很重。为此，山东省建立了医疗器械安全风险因素分级管理制度，积极开展风险防控。

　　山东省食药监管局在日常监管中主要是依托技术审批、检验检测、不良事件监测和监管日报，建立了风险监测和收集网络。山东省局负责人指出，“早发现、早研判、早预警”，提高了基层监管的针对性，可有效防止医疗器械产品系统性安全事件的发生。