十三五重大新药专项编制启动，构建国家药物创新体系

　　近日，医药行业优秀企业家汇聚江苏泰州，参加由中国医药企业管理协会主办的“转型挑战与产业重构———2014中国医药企业家年会”。

　　据会议提供的数据显示，今年上半年，医药行业整体运行良好，工业增加值超全国工业平均值4.7个百分点，在全国工业乃至国民经济中所占比重、地位持续提升。然而，产品同质化、产能过剩仍是摆在医药行业面前的巨大难题，转型升级前路漫长。而作为解决这些问题的根本途径之一———创新研发也并非一蹴而就。

　　本次年会上，国家重大新药创新创制项目推进者、中国工程院院士桑国卫表示，“十二五”已临近收官，应该看到“重大新药创制项目”取得的成绩。“十三五” 国家一定会继续推进重大新药创制，总的思想将以需求为导向，产品和技术为主线，协同创新为动力，完善体制机制为支撑，产出标准型成果为目标。同时将坚持研制重大产品，满足中药需求，解决重点问题的三重原则。

　　“十二五”34个新药证书落地

　　众所周知，近年来国外新药研发速度放缓，创新品种有所减少。但是，我国医药行业近五年却迎来了一波新药研发的热潮。业内普遍认为，国内药企研发热情高涨除自身发展的需要外，更重要的是，随着国家推出“重大新药创制项目”，进入创制的项目国家会给予一定的资金支持，并在临床、审批、上市等环节得到扶持，形成了国家主导企业主动的氛围。

　　桑国卫介绍，截止到去年，“十二五”重大新药创制项目已经收获了34个新药证书，52个品种。化学药、生物药、中药完成了一大批大品种的技术改造，《国家基本药物目录》里得到专项支持的品种在平台的占比是15.3%。“重大新药创制项目实施的前5年，花了国家65亿，获得的直接效益是800亿元，间接效益是3000亿元，应该说我们这个投入回报还是很不错的。”桑国卫说。

　　以贝达药业1.1类新药埃克替尼为例，2013年销售已经超过了5亿元。在进行上市拓展中尝试与地方医保合作，对重点患者免费给药，受到热烈欢迎。石药集团有5个产品进入重大新药创制项目，目前全部批准上市。该公司因此股票升值500%。

　　尽管，我国重大新药创制成绩有目共睹，但与发达国家的医药研发相比仍有巨大差距。

　　先声药业董事长任晋生表示，从生物医药研发产出量上，美国FDA2012年批准了39个，2013年批准了27个，而我国药监部门在过去13年中仅累计批准了28个，而且其中有一些是跨国公司在我国申报的。“生物医药研发的成功率仅为10%到20%。我国的资本都远离这个领域，研发资金仍显不足。我们必须思考和探索有效的研发模式。”任晋生说。

　　“十三五”重大新药专项编制启动

　　公开信息显示，2014年到2020年全球会有2590亿美元的药品面临ZL到期，其中预期46%的市场会为仿制药吸收。同时近年来生物技术药物发展迅速，传统制药巨头纷纷强势进入生物技术领域，而我国专家普遍认为，在生物技术领域我国与全球的水平差距不大。医药企业能否抓住这些机遇?

　　“大型跨国企业现在调整非常明显。他们越来越重视生物药物及新兴市场，更强调共享成本与风险，收购合作，同样积极拓展非ZL产品和OTC在新兴市场的份额，呈现出仿制药和品牌仿制研发并存的态势。”桑国卫说。

　　目前，国家“十三五”重大新药创制项目规划编制正在紧锣密鼓地进行。其总思想是：一、以需求为导向，产品和技术为主线，协同创新为动力，完善体制机制为支撑，产出标准型成果为目标，坚持研制重大产品，满足重要需求，解决重点问题的“三重”原则;二、要体现三结合原则，就是坚持研发链和产业链，重大的需求与长远可持续发展，项目基地人才三个结合的原则;三、坚持提升自主创新能力、成果转化能力、市场竞争能力;四、继续国家目标定位导向，坚持以定向择优为主，滚动支持为辅，公开择优为补充的思路部署专项任务。

　　桑国卫说，“十三五”重大新药创制主要强化创新驱动的发展战略，研制重大创新品种，解决临床需求药品的可及性，服务民生紧迫需求，提高药品质量规范要求，推动药品国际注册，突破一批核心关键技术，发展前瞻性的新技术，整合资源，完善机制，构建国家药物创新体系。

　　值得注意的是，“十三五”重大新药创制项目中特别提到了中药，中药大品种将是重点研究方向。“编制‘十三五’重大新药专项工作现在刚刚启动，今年下半年希望有一个雏形。未来，对于医药企业来说，准确把握新药研发战略机遇，着眼长远发展的自身领域和主控方向，探索符合国情的研发机制、模式至关重要。而对于 ‘十三五’重大新药专项编制来说，突破关键核心技术，产出标志性成果，为改善民生，推动医药产业结构调整和转型升级做贡献是目标。”桑国卫说。

　　中国医药企业管理协会会长于明德表示，过去30年医药行业高速发展，但是付出了沉痛的代价，高投入、高消耗、不计环保成本的老模式是不可持续的。未来，医药行业必须转变增长方式，转型升级。一方面，对于医药产业当中的传统产业，抓技术改造;另一方面是对新兴产业抓前沿技术。如果两个任务完成了，“十二五”、“十三五”的核心工作就完成了。