十位专家共同探讨药物一致性评价关键技术

第二十届北京国际生物医药产业发展论坛分会场——药物一致性评价中关键技术服务平台研讨会

会议现场

主持人：中国食品药品鉴定研究院化药所化药室主任 何兰

康龙化成（北京）新药技术有限公司高级副总裁、原国家安评中心主任 汪巨峰

　　康龙化成（北京）新药技术有限公司高级副总裁、原国家安评中心主任汪巨峰为我们带来了题为《药物一致性评价带来的机遇》的报告。报告中指出了我国仿制药的现状与原研药仍有较大差距：质量差、安全性不可靠、疗效弱。并解读了我国关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见，同时介绍了欧美仿制药评价的经历。最后总结了药物一致性评价带来的机遇与挑战。

国家北京药物安全评价研究中心副主任、研究员 吴纯启

　　国家北京药物安全评价研究中心副主任、研究员吴纯启发表了题为《GLP生物分析平台在仿制药药理、药代和样品检测研究中的应用》的报告。报告主要总结了以下三点：一、仿制药一致性评价的核心是制剂药学质量的一致性或等效性，必须在CMC阶段基于QbD（质量源于设计）理念把握其与原研药制剂的质量一致性。二、药理、药代和生物检测平台，在仿制药的药学评价、临床前BE试验、动物BA试验、动物PK试验以及临床生物样品检测等一致性评价相关研究中，可提供技术支撑和平台保障。三、GLP生物分析平台的法规依从性、新药研发经验、一站式服务、专业研究团队，有利于其在仿制药一致性评价中发挥重要作用。

北京科信必成医药科技发展有限公司副总经理 朱德志

　　北京科信必成医药科技发展有限公司副总经理 朱德志发表了题为《制剂开发与放大在药物一致性评价中的作用》。报告中为我们介绍了关于仿制药研发流程，质量管理体系，QBD程序，研究方案的确定与实施，DOE与风险控制，技术转移、过程控制、产业化控制等方面的内容。

北京卡威生物医药科技有限公司副总裁 刘宇晶

　　北京卡威生物医药科技有限公司副总裁刘宇晶的报告主题是《一致性评价中对CRO的工作评价——搞定CRO》。报告主要从九大方面为我们讲解了药企在新形势下需要作出的转变与药企和CRO的合作关系，其中重点介绍了CRO在参与一致性评价工作中的关键作用。

国家上海新药安全评价研究中心副主任 程远国

　　国家上海新药安全评价研究中心副主任 程远国的报告题为《生物等效性研究及生物分析实验室管理》。报告首先简单介绍了什么是一致性评价，随后介绍了生物等效性研究及其指导原则，最后讲解了生物分析及药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（CFDA）。

北京百奥赛图基因生物技术有限公司董事长 沈月雷

　　北京百奥赛图基因生物技术有限公司董事长 沈月雷发表了题为《利用人源化小鼠进行抗体药物评价》的报告。沈月雷博士是国内基因打靶技术领军人物，报告主要介绍了开发免疫检查点人源化小鼠的过程，和免疫检查点人源化小鼠用于肿瘤免疫抗体药物的药效研究。

北京昭衍新药研究中心股份有限公司高级顾问 沈晓航

　　北京昭衍新药研究中心股份有限公司高级顾问 沈晓航发表了题为《如何保证临床样本分析的可靠性准确性和可溯源性》的报告。报告从临床样本分析的市场概况开始，随后介绍了临床样本分析中的方法和技术挑战、质量体系与规范性，同时还讲解了实验室样品和数据管理及临床试验项目管理，并有如下总结：一、产生准确可靠可以重现的数据，不仅需要足够的硬件保障，还需要强大的技术支撑和满足规范性要求。二、生物等效试验是一个链条，从药学，临床，实验室分析，数据统计。任何环节不规范都会导致试验的失败。

首都医科大学宣武医院国家药物临床试验机构副主任 张兰

　　首都医科大学宣武医院国家药物临床试验机构副主任 张兰的报告题为《生物等效性试验在药物一致性评价中的作用》。报告首先解读了药物一致性评价额相关政策文件，而后介绍了国外的生物等效性研究相关标准，随后重点阐述了生物等效性研究基本要素和药物一致性评价中的难点。

北京迈康斯德医药技术有限公司董事长 杨启成

　　北京迈康斯德医药技术有限公司董事长 杨启成的报告题为《创新商业模式建立I期临床试验室网络以满足一致性评价的需求》。报告首先介绍了北京迈康斯德医药技术有限公司的发展历程及目前的雄厚实力，随后就创新商业模式与CRO传统业务、临床机构质量管理和PK生物分析实验室的关系进行了探讨。并介绍了美国ERT公司、北医三院、香港大学临床试验中心等合作伙伴。

北京协和医院临床药理中心I期病房负责人 陈霞

　　北京协和医院临床药理中心I期病房负责人 陈霞发表了题为《选择合格的临床I期平台在药物一致性评价中的关键作用》的报告。报告中围绕临床I期平台的选择要素，简述了硬件（病房、床位布局、必要设施），人员（组织结构、人员资质），实施（执行者、效率和质量）等关键要点。