千亿市场谁来问鼎？减肥药概念走强国内再添新风向

2024年1月26日，诺和诺德司美格鲁肽片（诺和忻）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗2型糖尿病，这是国内首个获批的司美格鲁肽片剂。2019年9月，司美格鲁肽片获FDA批准治疗2型糖尿病，成为全球首个获批的口服GLP-1药物。诺和诺德公布的试验数据表明，口服司美格鲁肽（诺和忻）具有显著的降糖效果以及减重、降压、调脂等多重代谢调节能力。尽管国内已经开展了包括减重适应症和阿尔兹海默症在内的多项临床试验，其中减重适应症已进行到临床Ⅲ期阶段，但在国内仍只属于降糖药物。

国家药品监督管理局官网发布信息

此外，当地时间1月23日，丹麦制药巨头诺和诺德与瑞士生物技术公司EraCal Therapeutics（下称“EraCal”）就减重产品达成一项潜在金额为2.35亿欧元（当前汇率折合人民币约18.34亿元）的合作与许可协议。

在此次交易中，诺和诺德将获得EraCal一项用于控制食欲和体重、治疗肥胖症的新型作用机制的口服小分子药物的所有独家开发权和商业化权。而EraCal将可能获得潜在总额达18.34亿元的预付款、开发与商业化里程碑付款。此外，在产品上市销售后，EraCal也将进一步获得特许权使用费。

诺和诺德的另一强大对手礼来也在今年提出最新服务。今年1月4日，礼来宣布推出数字医疗LillyDirect ，为包括肥胖患者在内的群体提供独立机构的医疗保健服务、量身定制的支持以及送药上门服务。其中，礼来将通过第三方药房履行派送服务。

除两大减重药巨头外，罗氏制药在2024年1月对外宣布，公司正寻找更多生物技术合作伙伴，以帮助其在肥胖症疗法领域挑战诺和诺德与礼来两大领先企业。

国外药企巨头的竞争以及司美格鲁肽片上市销售后将进一步增大GLP-1类药物市场规模。国内各大药企顺应市场走向，纷纷布局GLP-1药物，其当前核心布局为减重适应症市场，已经有二十余家企业的GLP-1药物进入减重适应症临床开发阶段，此外还有多款药物处在临床前阶段。其中包括华东医药、华阳智能、复星医药、普利制药、翰宇药业、圣诺生物、一心堂、博瑞医药、健康元、甘李药业、金城医药、德展健康、万邦医药、诺泰生物、普洛药业、丽珠集团、爱美客、华润双鹤和金凯生科在内的多家上市公司。

高盛此前预计，到2030年，全球抗肥胖症药物的市场规模可能会增长到约1000亿美元。而摩根士丹利预计到2030年，行业规模将达到770亿美元。巴克莱和贝伦贝格则分别预测，减肥药市场将达到1000亿、850亿美元。

司美格鲁肽的功能作用是什么？到底安不安全？

司美格鲁肽是一款胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。 用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物血糖不达标的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。

司美格鲁肽化学结构信息

2021年4月，司美格鲁肽注射液在中国获批用于成人2型糖尿病治疗，不久后被纳入医保。同年6月，司美格鲁肽注射液(商品名:Wegovy)在美国食品药品监督管理局（FDA）获批减重适应证。

司美格鲁肽可以有效降糖同时显著降低Ⅱ型糖尿病患者心血管并发症的风险，因而受到广泛关注与推崇。基于多项研究结果及临床试验，该药于2017年被美国食药监局正式批准用于2型糖尿病患者的降糖治疗，随后于2020年获批用于降低Ⅱ型糖尿病患者的主要心血管事件风险。不仅如此，针对不同基线特征受试者所设计并实施的STEP系列研究证实该药具有理想的减重效果。

但也有其他声音表示，司美格鲁肽对食欲有抑制作用，可能使部分患者因食欲不佳而产生情绪波动，一般在治疗2-3个月后出现。甚至有些患者还会出现抑郁、焦虑等心理问题，需要引起重视。

因此，司美格鲁肽作为我国首个同时具有降糖和改善心血管适应症的周制剂降糖药物，随着循证证据不断丰富，其降糖、改善多重代谢及心血管获益或将被广泛认可。但是，它是一种具有严格适应症的临床药物，需要在医生指导下规范使用。