印度仿制药销遍全球美国加强审查力度

　　近年来，印度仿制药品在包括美国之内的发达国家越来越受欢迎。然而，美国食品和药品管理局不断强化对印度药物的审查力度。

　　从印度媒体“THEHINDU”3月11日的报道中了解到，印度药品出口总额达130亿美元，每年以18%—20%的速度增长，其中出口美国市场的药物占总出口量的30%。

　　最近，印度制药巨头太阳制药公司（Sun Pharmaceuticals）召回了一部分用于治疗乙型糖尿病的盐酸二甲双胍。此前，一个美国顾客在用药过程中发现药瓶里夹杂着另外一种药物——加巴喷丁（抗焦虑药），为此，太阳制药公司开始从2014年1月28日起召回一部分盐酸二甲双胍。美国食品和药品管理局网站的信息显示，大约有2528瓶盐酸二甲双胍被召回。

　　在1月底，美国食品和药品管理局下达禁令，禁止进口商从印度兰伯西制药公司旗下的Toansa药厂里进口药物。这是该公司第四个被禁止出口药物到美国的药厂，此前公司旗下的Mohali、PoantaSahib、Dewas三个制药厂的药物被禁止出口到美国。

　　印度是美国仿制药的最大进口来源国。印度共有135个获得美国食品和药品管理局认证的药厂，是美国境外拥有最多FDA认证药厂的国家。为了监督印度药厂的药品质量，美国食品和药品管理局在孟买、海德拉巴设立了办事处，随后于2009年在德里又设立了一个办事处。美国食品和药品管理局近来不断提高审查力度，总是频繁地实施现场检查。

　　印度制药业的一个业内人士表示，现在我们有种感觉，好像印度制药公司被刻意锁定了。不过，在生产这些救命药品的时候，所有的制药设施和产品都要符合严格的质量标准。归根结底，没有任何印度制药公司会抵制美国食品和药品管理局的审查行动。

　　记者了解到，“正宗”的印度仿制药，即与ZL药在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症上几乎相同，但不受ZL束缚的正规药物。由于无需支付ZL费，仿制药的平均价格只有ZL药的20%-40%，个别品种甚至相差10倍以上。印度一直有着“世界药房”之称，仿制药产业十分发达，一般来说，西方国家昂贵药品一经上市，印度制药企业在本国ZL法保护下可以仿制同类产品。

　　近年来，制药工业增长速度正普遍放缓。但是，印度制药出口却反其道而行之，仿制药出口额一直在稳步上升。多家印度药企在保持其国内市场稳步快速增长的基础上，占领了若干国家和地区的海外市场。

　　对大多数中型和大型印度制药企业而言，它们的发展重心是捕捉和抢占仿制药在全球市场的份额。这是价值超过1000亿美元的巨大市场，特别是美国、欧洲和日本市场，销售利润相当丰厚。